内山博之

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　エクスビボ遺伝子治療、それからインビボ遺伝子治療の研究数等でございますけれども、この令和六年の六月現在で、エクスビボ遺伝子治療の研究数が三十九件、それからインビボ遺伝子治療の研究数が四十一件となっているというふうに承知をしてございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今般の改正法案におきましては、今御指摘のありました審議会の取りまとめを踏まえて、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等について、核酸等を用いる医療技術として再生医療等安全確保法の対象とすることとしてございまして、この一部のワクチンの中にはこの今申し上げた核酸等を用いる医療技術に含まれ得る技術を用いたものがあると想定をしてございます。 　今委員から御指摘のありました報告書の公衆衛生上必要なワクチンといたしましては、例えば、国内未承認でありますけれども、海外の流行地に渡航する際に接種されることがある海外旅行者向けのワクチン、いわゆるトラベラーズワクチンなどが想定されるところでございますけれども、このようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今御指摘いただいたような、国内の流行が予測され、接種の対象者数、接種の対象者が相当数見込まれるワクチンにつきましては、医薬品医療機器等法に基づく承認を得るということになると思いますので、その結果、再生医療等安全性確保法の対象から除外するケースというのは想定されるところでございます。 　いずれにしましても、先ほど申し上げたように、再生医療法の立場からしますと、今のようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討してまいりたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　今回の改正法案によりまして、まさにインビボ遺伝子の関連技術についてもこの法の適用対象とすることになっておりまして、その関連技術の中にはｍＲＮＡを用いる技術としてｍＲＮＡのワクチンも含まれるものでございます。 　このｍＲＮＡワクチンにつきまして、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適応外のものを用いる場合にはこの再生医療等の安全確保法が適用されるということになってございます。この場合、ワクチンの提供に起因すると疑われるような疾病等の発生につきましては認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に報告をしていただくことなどが義務付けられることになります。 　また、薬事承認を受けたＲＮＡワクチンについては、これは再生医療法の対象外となり、薬機法や予防接種法等の範疇になるというふうになってございますので、このような取扱いを通じましてｍＲＮＡワクチンの安全

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　再生医療等につきましては、今御指摘いただきましたように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。 　その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や実施する医療機関の一覧がｅ―再生医療という厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ患者の皆様に提供可能といったような仕組みになってございます。 　今申し上げた再生医療等を治療として行う際の科学的妥当性の判断に当たりましては、この当該再生医療等の提供による利益が不利益を有効性、不利益を上回ることが十分に予測されることを求めているところでございまして、再生医療計画においてその科学的根拠を示すことというふうにされてございます。 　そうした

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　当然、科学的妥当性で科学的な文献のチェックのリストなども活用しながら妥当性を判断するわけでございますので、個別には先生御指摘のような場合も生じると思いますけれども、あくまでも、そういう意味では科学的文献等に基づきました科学的妥当性、利益が不利益を上回るということを求めているところでございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　手術手技に関する先進諸国の規制の現状を把握し、我が国の法制度への示唆を得ることを目的に、先生御指摘のように、二〇一八年度にイギリス、フランス、ドイツ、米国における手術手技に係る研究の規制状況の調査研究を行ったところでございます。 　この調査研究の結果では、イギリス及びドイツにおきましては手術手技を対象とする法令は定められていないということでございましたけれども、フランスにおきましては、医薬品、医療機器に限らず手術手技の臨床研究も法規制の対象としている、米国におきましては、連邦政府による助成を受けた研究については、この手術手技も対象とした研究も助成を受けた研究については法規制の対象となっているというふうに報告をされているところでございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　意見書におきまして、今御指摘いただいたように、手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたというふうに記述をされてございます。 　これは、手術手技の臨床研究に特化した規制は存在しないということを表現したものでございますけれども、委員御指摘は、規制が存在しないのではないかという誤解を与えかねないのではないかという御指摘だというふうに受け止めてございます。 　この審議会におきましては、意見書の取りまとめの際に、先ほど申し上げた報告書、英米独仏の状況も出典として明記をしてございまして、海外の状況についても把握した上で審議が行われたものと承知をしてございます。 　今後、意見書が取りまとめられましたら、より丁寧な記載となるように留意をしていきたいというふう

○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになりますけれども、今先生引用していただきました英米独仏の状況を調査したこの報告書につきましても、審議会において出典として明記し、これを踏まえた上で審議会で御議論をいただいた上で、今回は一律に規制を行うことは、手術手技について一律に規制を行うことは妥当でないというふうな結論を得たものというふうに承知をしておりますので、あくまでもこの報告書もこの審議の過程では十分に参考にしていただいているものというふうに受け止めてございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今回の規制では、今御答弁申しましたように、この審議会において、一律に規制を行うことは妥当でないとされ、さらに、その後も当該状況に変化がないことでございましたので、今回の改正法案においては臨床研究対象にするということにはしてございません。 　一方で、この手術手技の臨床研究については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施するということにされてございますので、この手術手技の臨床研究についても、引き続き、この指針等の遵守により、被験者の保護等、指針の遵守を求めて、被験者の保護等を図ってまいりたいというふうに考えてございます。