内山博之

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　薬機法は、市場に流通する医薬品等の品質、有効性、それから安全性を確保するためにその製造販売等の業規制を行う法律でございます。 　一方で、再生医療等安全確保法は、薬機法が対象としていない医療機関における医療の提供、それからその一環として培養加工業務を受託する細胞培養加工施設に対する規制を行うものであることでございますので、そういう意味から別の法体系とすることが適当というふうにされてしたものでございます。 　そういう意味では、薬機法と再生医療法とは対象とする、規制の対象とするものが異なるので、今別の法体系になっているということかと思ってございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今先生にも御指摘いただいたいわゆる委員会ショッピングについてでございますけれども、これにつきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げた認定再生医療委員会のガイダンスというものを出してございますけれども、このガイダンスの中で、委員会に対して、審査対象となる計画について、過去に他の委員会での審査履歴があるかどうか、そしてその審査結果がどうだったか、こういったことを確認するようにこのガイダンスでは求めてございますので、一回審査委員会に出して別の委員会に出した場合には、このガイダンスに従っていただければ、他の委員会での審査履歴、それを審査の対象になるということでございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　委員御指摘いただいたとおり、必ずしも安全性が確保されていない細胞を用いた治療の提供が複数確認されたことなどを受けましてこの再生医療等安全性確保法制定されたわけでございますけれども、この法の枠組みの下では、再生医療等の提供に当たりまして、提供基準の遵守、それから提供計画の提出、提供に起因するものと疑われる疾病等の報告、細胞培養加工施設の基準の遵守、こうしたものが義務付けられておりますので、これにより、統一的なルールの下で再生医療等の提供が行われているものというふうに理解をしています。 　実際に、厚生労働省といたしましては、例えば提供計画が未提出の状態で再生医療等を提供した疑いのある医療機関、これに対しては立入検査を実施しておりますし、また報告命令を徴収したりといった取組もしてございます。 　また、今回の改正法によりまして、委員会への立入

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　再生医療等安全確保法については、制定時の附則の検討規定を踏まえて、審議会において施行五年後の見直しに係る検討を令和元年から開始し、令和元年の十二月に中間整理を行ったところでございます。さらに、この中間整理を踏まえ、インビボ遺伝子治療に対する法的枠組みなど更なる検討が必要な事項について審議会において検討を行い、令和四年六月に取りまとめがなされたところでございます。 　厚生労働省では、この審議会の取りまとめにおいて示された今後の対応の方向性を踏まえて具体的な見直し措置の内容について更なる検討を行ってきたところでございまして、今般その検討を終えたことから改正法案を提出させていただいたということでございます。

○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになる部分あるかもしれませんけれども、このインビボ遺伝子治療等を再生医療等安全確保法の対象に加える点につきましては、まさに昨今の技術革新も踏まえ、厚生科学審議会において議論を重ねていただいた上でその検討を行って、今回その検討を終えたタイミングで法の適用の対象にすることとし、そのために改正法案をこの国会に提出させていただいたものというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　今御質問ありました認定再生医療等委員会、この審査の質の確保というのは大切だと思ってございます。 　認定再生医療等委員会につきましては、当然今までも利益相反に関する基準を設けたりそうした対応をしてきたわけですけれども、それだけではなくて、今回、これまでの答弁でもお話を申し上げているように、今年五月には審査の実施に係るガイダンスを策定させていただいたということでございますので、これまでとはまた一段、こうしたガイダンスを遵守していただいて、この審査の質、これを高めていきたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　今、済みません、受け止めていただきましたように、今までは利益相反に関する基準などでやっていたわけでございますけれども、今までの経緯も鑑みまして、今回ガイダンスを定めさせていただいたということでございます。 　したがいまして、そのガイダンスのところは、まさに今情報公開ですとかそうしたものを入れているわけでございますので、そうしたところが、これまでのやってきたことを踏まえてこうしたガイダンスを定めているということでございます。

○政府参考人（内山博之君）　今申し上げたガイダンスと別に、立入検査の件につきましては、まさに、これまで再生医療を提供する医療機関と共同研究を行うような企業が認定再生医療等委員会の設置、運営に関与しているような、そうしたものが推定されるような事例がありましたことから、今回のこの法改正をさせていただいているものでございます。 　こうしたところは今回の法改正で対応するとともに、先ほど申しましたガイダンスで、ガイダンス等を通じまして情報の公開の徹底などに努めてまいりたいと思っています。

○政府参考人（内山博之君）　済みません、もう少し。 　立入検査につきましては、先ほど申しましたように、例えば再生医療を提供する医療機関と共同研究を行う企業が認定再生医療委員会の設置、運営に関与していること、そうしたことが疑われるような事例、こうしたものについては立入検査を行うということが十分想定されるものでございます。

○政府参考人（内山博之君）　欠格事由というのは、認定を取り消された委員会が改めて一定期間は認定を受けられないというようなことを想定をしておりますので、認定を取り消された委員会等の設置者等が改めて認定を取りに来るというようなことを想定をしています。そうしたものを防ぐことを想定しています。