厚生労働委員会

○依田政府参考人　お答えをいたします。 　機能性表示制度につきましては、食品表示法に基づく制度でございまして、委員御指摘のとおり、これは事業者の、自らの責任において、科学的根拠に基づいて表示をするという制度でございます。 　科学的根拠につきまして、特に安全性につきましては、食経験、安全性に関する既存情報の調査、又は動物や人を用いての安全性試験の実施により評価をすることを求めております。（宮本（徹）委員「見直しが必要と考えているかどうかだけ答えてもらえますか」と呼ぶ）はい。 　今回の事案を受けまして、先ほど大臣、副大臣からもございましたように、本事案を受けました機能性表示食品制度の在り方について五月末までを目途に取りまとめることとしておりまして、スピード感を持って検討してまいりたいというふうに考えております。

○宮本（徹）委員　根本から本当に考え直さなきゃいけない事態だと思います。 　その上で、厚労大臣にこれはお伺いしたいと思うんですけれども、今回、サプリメントなんですね。サプリメントというのは、同じ製品を毎日継続的に長期にわたって摂取するというものであります。ですから、一旦有害物質が紛れ込むと、大きな健康被害につながる。サプリメントにはこうしたリスクがある、こういう認識はございますか。

○武見国務大臣　委員お尋ねのような状況におけるサプリメントのリスクについては、食品安全委員会が開催したワーキンググループが二〇一五年に取りまとめた報告書によりますと、健康食品は安全な上限量は分からないものがほとんどであるが、一般的には、多量に摂取したり長期間同じものを摂取すれば健康被害のリスクは高くなるものとの見解が示されたものと承知しております。

○宮本（徹）委員　そのとおりで、サプリメントというのは健康被害のリスクがそもそも高いものなわけですね。さらに、ここに有害物質が今回紛れ込んでいたのではないのかということになっているわけですから、サプリメントのリスクに見合った安全対策もこれからしっかり考えなきゃいけないんじゃないかというふうに私は思います。 　その上で、今回、大阪の工場で製造された紅こうじから毒性の強いプベルル酸が検出されたわけですね。機能性表示食品は、製造と品質の管理についても取組状況を届けるだけでよく、品質を担保する定めというのはありません。危険な機能性表示食品が市場に出回る可能性が当初から指摘をされてきました。 　小林製薬の紅こうじサプリの届出を見ますと、岐阜の工場が日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ認証を受けておりますが、大阪の原料の工場はＧＭＰ認証を受けていたんでしょうか。製造、品質の管理はどうなっていたんでしょう

○大坪政府参考人　お答え申し上げます。 　健康食品のうち錠剤やカプセルなどの健康食品につきましては、令和六年の通知によりまして、医薬品のＧＭＰに準ずる内容でＧＭＰによる安全確保の取組を行うことを推奨しております。 　したがいまして、民間の、各認証機関の要件を満たす場合には、認証機関によってＧＭＰ認証を受けることが可能でありますが、今般の小林製薬の工場においてはＧＭＰの認証は取得をしていなかったと承知をしております。 　ただ、他方で、食品衛生法に基づき、原則、全ての食品事業者に対しましてＨＡＣＣＰに沿った衛生管理、これが義務づけられております。危害要件を除去又は低減するために全工程において課せられているものでございますが、こういったものについては行っていることを立入検査で確認をしております。

○宮本（徹）委員　全ての食品に課せられているＨＡＣＣＰはやっていたけれども、厚労省が推奨している、医薬品のような、ＧＭＰ、この認証は受けていないということなわけでございます。 　原料を作る工場でプベルル酸が検出されたということなんですね。今の機能性表示食品の仕組みでいくと、最終のサプリメントの製造施設だけの管理体制、これを届けるだけでいい、そういう仕組みなんですね。これは、健康被害を防ぐ仕組みとしては、大臣、大変不十分だったんじゃないですかね。

○武見国務大臣　機能性表示食品制度については消費者庁が所管しており、所管外であるために、同制度に基づく届出について私が評価するのは本当は控えたいのでありますけれども、今般の紅こうじを原料とする製品も含めて、食品の管理については、食品衛生法に基づき、令和三年六月から、原則、全ての食品等事業者に対してＨＡＣＣＰに沿った衛生管理を義務づけておりまして、食品の原材料を製造している施設であっても、食品の危害防止や安全性の確保の観点から適正に管理されるべきものと認識をしております。

○宮本（徹）委員　そのＨＡＣＣＰだけでは不十分だったのではないのかということだと思うんですよね。先ほど局長から答弁ありましたように、厚労省としてはＧＭＰ認証ということを言っていたわけですね。 　ちょっと医薬品の場合についてお伺いしたいと思いますけれども、医薬品の場合は、製造管理、品質管理、これは省令で基準を定めて、このＧＭＰ省令に適合していないと承認されないということになっているわけですね。この医薬品のＧＭＰ省令は、原料についてはどういう対応を取っているんでしょうか。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品についてでございますが、医薬品医療機器等法におきましては、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するために、医薬品等の製造管理及び品質管理の基準でありますＧＭＰ省令を定めておりまして、そこでは、医薬品や有効成分たる原薬等の製造業者に遵守を求めているものでございます。 　ＧＭＰ省令では、菌から製造されるものも含みます原料につきまして、その製造管理や品質管理に関して規定をしております。そして、原料の取り違えや、品質が確認されていない原料の使用などを防ぎ、製品の品質の確保をいたしております。また、製造所の構造設備の管理方法も規定しておりまして、微生物等による汚染を防止をしております。 　具体的には、製造業者に対しまして、原料につきまして、原料が適正であることを確認するための手順書の作成、原料及び製品について、ロットごとの試験検査の実施と記録の作成、

○宮本（徹）委員　医薬品の場合は、微生物による汚染をどうやって防ぐのかと徹底的にやっているわけですよね。それをちゃんと省令で基準を定めて、それに適合していない限り、そもそも承認されないということになっているわけですね。 　今回の紅こうじなわけですけれども、これは菌なんですね。今日の報道を見ていますと、やはり、サプリメントの業者なんかの指摘でも、菌の培養器が熱を帯びて周辺の温度が上がり、工場の空気中にカビや雑菌が繁殖しやすいということなんかも指摘がされております。ですから、紅こうじを他の食品や日用品と同じ工場で生産するのはリスクがある、こういうことも言われているわけであります。 　まだプベルル酸が原因だと確認されて断定されているわけでもないですし、あるいはプベルル酸がどのように発生したかというのも、まだその発生機序も分かっていないわけでありますけれども、少なくとも機能性表示食品については