厚生労働委員会

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　もしお許しいただければ、まず、この機能性表示食品制度……（山井委員「いいです。時間が三十分しかないので端的にお答えください」と呼ぶ）はい、分かりました。 　私ども、食品の新たな機能性表示制度に関する検討会というものをかつて開いておりまして、この中で、健康被害の情報収集、危険な商品の流通防止措置に関する対応方針についても議論した痕跡がございます。その際には、食品衛生法や……（山井委員「一九九四年に入っていましたかという質問なので」と呼ぶ）そういう意味では、この検討会の中で、お尋ねの内容に関する記述はちょっと確認をできなかったということでございます。

○山井委員　ちょっと、残念なのは、批判するわけじゃないんですけれども、私も二日前に知ったので偉そうなことは言いませんよ。ただ、今日の配付資料にもありますように、このダイエタリーサプリメント法というのは、六ページの左上にありますように、私も数日前に知ったので偉そうに言うわけじゃありませんけれども、つまり、ここのフリップにありますけれども、一九九四年に創設されているんですよ。ところが、二〇〇六年にＤＳ及び非処方箋薬に関する消費者保護法が公布されて、新たに法律で報告義務が入ったわけですよね。 　五ページを読み上げます。アメリカのダイエタリーサプリメントの機能性確保に関する取組ということで、一番下。二〇〇六年に連邦食品医薬品化粧品法が成立しと書いてあって、それで、重篤な有害事象の報告のほか、全ての有害事象の記録、保存が義務づけられということで、ここに書いてありますように、報告も義務づけられたわけ

○依田政府参考人　この制度創設のときに、委員御指摘のアメリカの制度というものを参考にして議論したという痕跡はございますが、その際に、その資料から確認するしか、私ども現時点ではないわけでございますが、このアメリカの制度におきましては、サプリメント摂取により見られた重篤な健康被害に関する情報を得た場合に、十五日以内にＦＤＡに届け出なければならないという記述がございます。 　ただ、申し訳ございません、アメリカのダイエタリーサプリメント制度が一九九四年に創設された際に健康被害の報告義務が法律にあったかどうかは確認できませんで……（山井委員「ないということですよね」と呼ぶ）はい、ないということでございます。

○山井委員　それで二〇〇六年に入ったわけですね。 　それで、八ページにありますように、当時、二〇一五年から、例えば、佐野真理子さん、主婦連合会参与などは、アメリカのダイエタリーサプリメント制度を参考にしたというが、事業者の都合のいいところだけをつまみ食いしており、同制度にある重篤な事故の報告義務化などは採用されていないと指摘をされているんですね。 　そうしたら、消費者庁、確認しますが、参考にしたのは明らかですからね、これはもう当然、この制度。参考にした際に、参考にした基のダイエタリーサプリメント法では健康被害の報告は法律で義務化されているということは御存じでしたか。

○依田政府参考人　健康被害の義務を法律に入れるべきかどうかという意見がなかったのかということかと思いますけれども、先ほど申し上げました検討会においては、健康被害等の情報収集、危険な商品の流通防止措置に関する対応方針について、この検討会でも議論された痕跡がございます。 　その中の資料におきましては、これを法律に入れるべきとの意見は、ちょっと、私も相当洗い直しましたけれども、議事録等では確認できなかったところでございます。

○山井委員　当時知っていられたかという事実関係はいかがですか。 　ここの六ページにありますように、赤線を引いてありますけれども、ダイエタリーサプリメント事業者は自社製品の使用に関わる重篤な有害事象について情報入手より十五営業日以内にＦＤＡに報告しなければならないというふうに義務化されたわけですね、法律に。基の、モデルとなったアメリカの制度で健康被害の報告が法律で義務化されている、そのことは当時御存じだったんでしょうか。これは質問通告しておりますので。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　その当時の担当者たちが認識していたかどうかというのは、今の資料の中ではちょっと確認できないのでございます。ただ、健康被害の情報収集の、流通防止措置に関しては議論した痕跡がございます。 　その際になぜ法律で義務づけなかったかという御指摘だと思われますが、その際の資料においては、食品衛生法や消費者安全法に規定された報告ルートなどによりまして健康被害に関する情報が得られた場合には、必要に応じて注意喚起や販売禁止等の措置が講じられるということになりますと。一方、都道府県などから提供される情報については、専門家による一定の評価はなされているものの、結果としては件数は少なく、医療関係者などを介さずに寄せられる消費生活相談における危害情報などは、件数は多いものの、消費者の自己評価であることから、当該食品と健康被害の因果関係を特定するという面においては、危害情

○山井委員　つまり、当時、議論はしたけれども、議論をした結果、報告義務を法律に入れる必要はないと判断したということなんですけれどもね。 　私も数日前に勉強したので別に偉そうに言うわけじゃないんですけれども、この九ページにありますように、私も勉強しましたよ、一九九四年に創設されたときに報告義務が法律でなかったのに何で二〇〇六年に入ることになったのか。調べたら、ちょっとこの英文を和訳しますと、一九九三年以来、ＦＤＡはダイエタリーサプリメントに関する可能性のある副作用の報告を二千七百九十七件受けており、その中に百五件の死亡も含まれていると。つまり、この資料を読む範囲では、やはり、それに関連して百五人の方が亡くなられた、そういうことがあって報告義務を法律で入れたんですよね。 　それで、今回、たまたまかもしれませんけれども、創設から日本でも十年たって、残念ながら五人、まだ因果関係は不明とはいいな

○武見国務大臣　明らかに弱いと思います。したがって、この新たなルール化というものは当然に必要とされると思います。

○山井委員　これは、ストレートに言いまして、何がややこしいかといいますと、消費者庁と厚労省にまたがっているんですよ。はっきり言いまして、またがっているんです。だから、今、武見大臣、重要な答弁をしていただいて、いい大臣だと、今、井坂さんもおっしゃっていますけれども。 　ここでちょっと細かく言いますと、機能性表示食品は食品表示法、そして、厚生労働省が管轄している全ての食品の安全は食品衛生法になるわけなんですよね。じゃ、法改正を検討して、報告義務を仮に入れるということを検討する場合、機能性表示食品だけの報告義務を法的に検討するのか、いやいや、もうちょっと広く食品衛生法全体で健康被害報告義務を法的に入れるべきじゃないかというのは、正直言いまして、Ａコースを取るかＢコースを取るかによって根本的に全然議論がはっきり言って違ってくるし、もっと言えば、消費者庁が消費者庁の枠内で今回の見直しをするのか、い