厚生労働委員会

○政府参考人（脇田隆字君）　お答えいたします。 　国立感染症研究所におきましては、委員御指摘のとおり、これまでも、希少感染症あるいは非常にコモンな疾患について、感染症についての研究をしてまいりました。新たな機構になりましてもそういった研究を続けていくものと承知をしております。

○川田龍平君　是非、そのためには、この基礎研究と言われるところの、余り日の当たらなかったところの研究をやっぱりしっかり地道に続けていくということを、やっぱり土台の部分、一階の部分の研究をしっかりできるような予算、これを、計画を立てて、やっぱり目標を立ててしっかりやっていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　国立健康危機管理研究機構の具体的な人材や予算の確保につきましては、やはり期待、機構に期待される役割を踏まえながら、例えば、基礎研究も含めまして、どのような部署にどのような研究者等を配置して、予算と人員をどのくらい確保するのかといった検討を併せて行う必要がございます。 　その際は、国立感染症研究所と国立国際医療研究センターの現在の部署の特性も生かしつつ、基礎から臨床までの一体的な研究開発などの機能強化を図る必要がありますので、国会での御審議、両機関の関係者や有識者の御意見等も踏まえながら、令和七年度以降の創設までに鋭意検討してまいりたいと考えております。

○川田龍平君　ノーベル賞を取るような科学者は、本当に基礎研究のところで日本は出してきているわけですね。やっぱりそういった基礎研究のところをしっかりやるということは、国のやっぱりしっかりとした研究だと思いますので、是非そこの部分はしっかり、おろそかにならないように取り組んでいただきたいと引き続きお願いします。 　今の予算でも少ないということですので、是非これは、もう資料代とか電気代とか二倍になったりとかしている中で、現状の予算を維持するだけでは駄目だということは是非認識していただきたいと思いますが、いかがですか。

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えします。 　ただいまの議員の御指摘も踏まえながら、令和七年度の機構発足に向けて取り組んでまいります。

○川田龍平君　是非しっかり基礎研究をお願いします。 　次に、国家検定の業務移管の適切性について。 　これも予研から、ずっとこの国立感染症研究所の前からやってきた仕事ですけれども、この国家検定について、これは現在、国立感染症研究所は、医薬品のうち、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤について検定業務を行っていると承知しています。感染研では、これらの分野において研究を研さんした研究官により高いレベルでの品質保証体制が組まれてきたと承知しています。 　検定業務については今後ＰＭＤＡに順次移管すると伺いましたが、移管することによって医薬品の品質保証体制が後退するようなことがあってはなりません。引き続き機構に検定業務を担わせ、その業務に対して国がしっかりと手当てをすれば、移管せずに済むのではないでしょうか。 　検定業務をＰＭＤＡに移管することとした理由やメリット、移管対象となる品目、移管の時期につ

○政府参考人（八神敦雄君）　検定業務の移管につきましてお尋ねがございました。 　ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、今お話がありました検定を実施をしてまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術、大幅に向上をしております。企業の自家試験に加えて、重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。 　そのような品質管理技術の進展、また国際的な動向を踏まえまして、従来から、効率的な検定業務の在り方につきまして、国立感染症研究所とも連携をして検討を進めてきたところでございます。 　国立健康危機管理研究機構の設立後、令和七年度以降ということになりますが、まずは書面で審査できると評価をした製品の検定から、順次、医薬品の審査、安全業務を実施するＰＭＤＡに移管をすることとしております。 　今後は全ての検定対象品目を対象に書

○川田龍平君　このＳＬＰ審査ということで、書類を見るだけでよくなっているというのは大変危険だと思います。特に、これは、技術を使う側の倫理が今欠けていて、化血研や小林化工、それから三菱自動車や日野自動車など、検査の不正をしているということも分かってきています。こういう企業が不正をした場合に、それをしっかりと実際に検査をすることで、国がやっぱり検査をする機関を持つことが大事だというふうに思います。 　ワクチンについては、これ国民に対して推奨もしているわけです。これを企業任せにしてしまっていいのでしょうか。全ロットでやっぱり実地試験をやっていないということがやっぱり問題だと思いますし、国家検定というのは、やっぱりしっかりと検定できる機能を国が持つことが大事だと思います。 　これ、アメリカはこの国家検定していないと言っていますが、実際はブラインドで、見えないところでしているし、それから、このメ

○政府参考人（八神敦雄君）　国家検定につきましては、先ほど申し上げましたように、厚労省におきましては、最近のメーカーの状況、国際的な動向を踏まえて、先ほど申し上げましたような移管という方向で進めていくという考えでございます。

○川田龍平君　やっぱり国立の機関がやっていた意味があるわけですので、それを、しっかりと検査体制、ＰＭＤＡに移管して、文書による検査で企業任せの検査にはしないという、そういうことだけはしっかりはっきり言っていただきたいのですが、大臣、いかがでしょうか。