厚生労働委員会

より一層充実した支援をお願い申し上げまして、少し早いですが、日野紗里亜の質疑は以上とさせていただきます。 　ありがとうございます。

次に、牧野俊一君。

参政党の牧野俊一でございます。 　本日、初めて厚労委員会の方で質問させていただきます。お時間をいただきまして、ありがとうございます。 　今回、抗体製剤は、ワクチンとは異なりまして、体内で抗体生産を誘導するものではなくて、抗体そのものを投与するということになります。 　本改正は、薬機法上の医薬品分類として既にある抗体製剤を全てワクチンと定義するわけではなくて、あくまで予防接種法上の制度運用において、予防効果を持つ抗体製剤を使用可能にするものというふうに理解しております。 　今回の改正において、既存抗体製剤が広く一般にワクチンとして承認申請されるわけではなく、その点については直ちに問題があるというふうには考えておりませんが、以下、懸念点について質問をさせていただきます。 　まず、費用対効果に関してですけれども、ＲＳウイルス感染症は、特に乳児、生後早期の子供において重症化するリスクがあ

お答え申し上げます。 　現在、ＲＳウイルス感染症の予防効果が認められている抗体製剤として審議会で議論されたベイフォータスにつきましては、医療保険の対象は、早産児等の重症化リスクの高い乳幼児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制に限られており、御指摘の薬価も、先生がおっしゃるように非常に高価なものとなっておりますが、それは、今申し上げたような形で対象者が非常に少ないというものを前提としたものになっているからでございます。 　その上で、仮に全ての乳幼児に対して抗体製剤を定期接種化する場合の具体的な価格は、企業と自治体の協議において決定されるためお示しすることは困難であるものの、昨年十月の審議会においては、製造販売業者からのヒアリングも踏まえて、ベイフォータスの価格を四万五千円とした費用対効果に基づく議論が行われ、制度上の論点に係る議論の経過を踏まえながら、必要に応じて費用対効果

ありがとうございます。 　そうしますと、ちょっと一応確認ですけれども、もし想定どおりに数が出ないといった場合には、最終的な調達価格が四・五万円を大分上振れてくるということもあり得るという認識でよろしいでしょうか。

先ほど申し上げましたが、最終的なこの具体的な価格というのは、企業と自治体等の協議において決定されるためお示しをするというか予断をすることは難しいと考えておりますが、この審議会に出す際に、製造販売業者からのヒアリングを踏まえた上で、この価格を四万五千円として費用対効果を行うということになっております。 　こうしたことも踏まえまして、私ども、今後も製造販売業者からの適切なヒアリングを行いながら、この費用対効果というものをしっかりと進められるようにしていきたいというふうに考えているところでございます。

ありがとうございます。 　そうすると、実際の費用対効果がどうなるかということについては、これがどれぐらいの接種者の対象範囲に対して推奨していくかということも絡んでくると思うんですけれども、ＲＳウイルス感染症は、乳児の入院原因として非常に重要ですし、私自身も臨床の場面で何度か立ち会ったこともございます。 　一方、ＲＳウイルス感染症に伴う死亡報告自体は、全年齢で年間三十人程度となっていまして、中でも特に、低出生体重児や基礎疾患を有する児において死亡リスクが高いとされています。また、統計的には、元々は四から八月においてはＲＳ感染症報告数が明らかに少なかったわけですが、近年少しその動向にも一部変化はあるようではございますけれども、一定の季節性があるということで、主として目的とする便益を死亡予防とか重症化予防に置くのか、あるいは入院予防を含む社会的便益を置くのかによって、この接種の対象範囲と費用

お答え申し上げます。 　先生御指摘のとおり、高リスク児を対象としたＲＳウイルス感染症の発症抑制を目的とした抗体製剤の投与は、既に保険診療として行われているところでございます。 　そして、今回、健常児も対象としたＲＳウイルス感染症の予防に関しましては、審議会において議論され、特に小児においては、肺炎等に至り、死亡のリスクもある疾病であることも踏まえて、本年四月から定期接種の対象疾病に加えて、母子免疫ワクチンを用いた妊婦への定期接種が開始されたところでございます。 　その上で、海外の先進国では、妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては、現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていることから、今般、本改正法案を提出させ

ありがとうございます。 　具体的なところはこれから審議会で詰めるということでございますね。 　ということで、ちょっと一問飛ばさせていただきまして、引き続きまして、安全性の部分について伺っていきたいと思います。 　海外では、ベイフォータスの使用実績が蓄積されつつありまして、現時点で重大な安全性上の懸念が強く示されているわけではないと認識しておりますが、日本では、今お話しくださったように、あくまでハイリスク児を中心とした限定的な使用となっていて、もしこれが全新生児、乳児に近い規模で一斉に投与されると、ほかのいろいろなワクチンの接種率を鑑みると、接種率が仮に七、八〇％まで上がったというふうに想定すると、年間数十万人単位で接種がされるということになります。 　そうしますと、治験や限定的な使用ではなかなか検出できていなかった、極めてまれではあるけれども重篤な有害事象というものが導入後に初めて

まず、予防接種の安全性につきましては、医師等から報告される副反応疑い報告のほか、様々な科学的知見を収集した上で、審議会において評価をしているところです。 　その上で、本年六月から、予防接種の実施状況や副反応疑い報告に係る情報などを格納する予防接種データベースの運用を開始をいたしました。この予防接種データベースは、ほかの公的なデータベースとの連結が可能となります。例えば、予防接種記録とレセプト情報を連結することによって、これまでの副反応疑い報告に加え、医師等による報告を待たずに安全性に関する分析を行うことが将来的には可能となると考えています。 　今後、こうした予防接種データベースを用いた有効性、安全性分析を進めるとともに、新たな科学的知見が得られた場合には、速やかに医療機関や国民の皆さんに情報提供を行ってまいります。