消費者問題に関する特別委員会

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　まず、冒頭に、我が国のいわゆるヘルスクレーム制度につきましては、届出制の保健機能食品だけではなくて、許可制の特保ということでございます。 　その点だけ押さえた上で、各国のヘルスクレームにおける国の関与、委員御指摘のとおりでございます。自己認証型、あるいは届出、あるいは許可型、大別して三つあるのかと思っております。 　その上で、私ども、済みません、全世界の状況を網羅的に確認はしてございません。

○井坂委員　当局もおっしゃるとおり、私も、知る限り、国が機能性や安全性に直接関与しない届出制というのは、日本とアメリカだけだというふうに思います。この両国は、機能性表示食品について、ルールが企業任せという意味では、最も緩い国と言えるわけであります。 　小林製薬の紅こうじサプリの実際の届出書類を見てみました。安全性の評価方法は、こう書いてあります。「喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。」、ここにチェックされていて、安全性の根拠は、こう書いてあります。当該製品と類似処方の製品を二〇一八年から二年間、二十万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない、これが安全性の根拠にされて記載されているわけであります。 　製品そのものでなく、類似処方のものでよいのかとか、欧米では二十五年間が求められる食経験、喫食経験が僅か二年で安全と評価できるのかとか、本

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　この機能表示食品制度につきましては、事業者の責任において、安全性や機能性に関する科学的根拠に関する情報などを販売前に消費者庁に届出することによって機能性表示を可能とするものでございまして、一義的に事業者の責任において適切な表示が行われるということでございます。 　一方、我々行政の方は、その届出内容について事後チェックをしていくということでございます。委員御指摘のような、いわゆる虚偽の届出などが発覚した場合には、当然、食品表示法に基づいたしかるべき措置を行っていく、こういうことになろうかと思います。

○井坂委員　大臣にもお伺いしますが、通告どおりですけれども、仮に企業がちゃんと報告を上げてきたとしても、消費者庁に健康被害の報告があっても、機能性表示食品と健康被害の因果関係が明らかにならない限り、原因と思われる機能性表示食品の例えば銘柄が公表されるというようなことはないというふうに伺っているんですが、そのとおりでしょうか。

○自見国務大臣　お答えいたします。 　安全性に問題のある食品の流通規制は食品衛生法により行われており、健康被害情報の報告を事業者が受けた場合は、管轄の保健所や厚生労働省に情報提供を行っているところであります。 　今般の事案につきましては、三月二十六日に厚生労働省から、小林製薬が製造した三商品について、食品衛生法第五十九条に基づき廃棄命令の措置を講ずるよう大阪市に通知をし、これを受け、大阪市において翌二十七日に廃棄に向けた回収を命じていることにより、委員御指摘の機能性表示食品の銘柄については公表されているものと承知をしてございます。

○井坂委員　済みません、確認ですけれども、要は、この機能性表示食品の法律に基づいてではなくて、いわゆる一般の、広く一般の食品全て含む食品衛生法に基づいて、健康被害がある、そこまでいけば、そっちの法律に基づいて銘柄まで公表される、そういうことですか。

○自見国務大臣　そうでございます。

○井坂委員　ありがとうございます。この点については後ほど議論をしたいというふうに思います。 　安全性試験、企業が機能性表示食品で安全ですという根拠として自ら記載をしている安全性試験についても非常に問題があると考えております。 　安全性試験というのは、同じ試験でも、試験方法とか、あるいは試験の期間、あるいは試験の対象とした人数とか、あるいはネズミなどの動物の数、やり方、いろいろなやり方によって試験の信頼性というのが大きく変わってまいります。だからこそ、ＯＥＣＤは、化学物質の安全性を評価するために、国際的に合意された試験方法をガイドラインにまとめているわけであります。 　ところが、今回小林製薬が紅こうじサプリの届出に記載した安全性試験は、対象とするマウスや人の数、あるいは投与する量などなど、ＯＥＣＤの世界的なガイドラインから大きく逸脱した、一言で言えば信頼性の低い安全性試験だったというこ

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　委員御指摘のＯＥＣＤテストガイドライン、こちらにつきましては、化学物質やその混合物を対象としまして、物理化学的性質、生態系への影響、生物分解及び生物濃縮、さらにはヒト健康影響などに関する知見を得るための国際的に合意された試験方法を規定しているものと認識してございます。 　一方、機能性表示食品の対象食品につきましては、サプリメント形状の加工食品はございますけれども、半分程度はサプリメント形状の加工食品以外の一般の加工食品あるいは生鮮食品なども含む食品全般でございまして、こうしたＯＥＣＤテストガイドラインが対象としてございます化学物質やその混合物に即した対応まで求めるのはちょっとやり過ぎではないかというふうに認識してございます。 　したがいまして、当方としましては、機能性表示食品の届出に関するガイドラインにおきまして、安全性評価に関するフローチャ

○井坂委員　今、まず食経験をもってということで、その話もちょうどしたいところでありますが。 　先ほど、日米、この二か国だけが届出制じゃないかというお話をいたしました。アメリカは、届出制ではあるんですが、ただ、安全性ということについては日本より相当厳しいルールが張り巡らされております。先ほどの食経験も、二十五年以上ずっと食べられていますよということでない限りは安全とはみなされず、なおかつ、二十五年以上食べられていたとしても、サプリのように摂取頻度や量が多くなるような場合には、重ねて動物実験やヒト実験が、しかもＯＥＣＤガイドラインに沿った形で求められるというわけであります。また、先ほど議論があった品質確保のための製造指針、ＧＭＰも、アメリカでは義務化をしています。 　要は、国が基準も決めず審査もしないというのが届出制ですけれども、この届出制という、そもそも非常に緩いルールが日本とアメリカだ