行政監視委員会

○委員長（青木愛君）　御異議ないと認めます。 　それでは、理事に田名部匡代君、新妻秀規君、梅村聡君、上田清司君及び倉林明子君を指名いたします。 　　　　─────────────

○委員長（青木愛君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りをいたします。 　行政監視、行政評価及び行政に対する苦情に関する調査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、内閣官房内閣審議官大西友弘君外二十九名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（青木愛君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────

○委員長（青木愛君）　行政監視、行政評価及び行政に対する苦情に関する調査を議題とし、国と地方の行政の役割分担に関する件について質疑を行います。 　質疑のある方は順次御発言願います。

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。 　本日は、質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。 　早速ですけれども、質問に入らせていただきます。 　二〇二〇年に明らかとなりました小林化工事件は、国民や医療関係者に医薬品の安全性の確保という国と製薬企業の最大の責務に対する大きな不安を招き、現在もなお欠品や出荷調整などによって頻繁な銘柄変更あるいは先発品への切替えを余儀なくされるなど、医療現場では大きな混乱が続いています。 　本日は、このような現状を招いているジェネリック医薬品問題について質問をさせていただきます。 　まず、規制緩和とジェネリック医薬品市場の変化について質問します。 　従前は、品目ごとに品質、効果、安全性を評価する製造承認と、製造所の施設あるいは品質管理等を審査した上で製造業の許可を与えるという二つから構成されていましたが、いわゆる平成十七年施行法によっ

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　ジェネリック医薬品に関しまして、御質問のまずメーカー数、これは一品目以上取り扱っているメーカー数でございますが、これの比較をいたしますと、平成十七年には二百二十八社ございました。直近でデータございますのは令和三年でございますが、令和三年のデータ、百九十社となってございます。 　それから、市場規模でございます。これ、比較可能なものとして、特許品も含めた全医薬品に占める市場における数量シェアでございますが、平成十七年には約一七％でございました。これが令和二年には約四九％となってございます。 　それから、ジェネリック医薬品の平均品目数でございます。これ、薬価収載されているジェネリック医薬品につきまして、品目数を成分数でこれは機械的に割り算をしたものでございますが、平成十七年、一成分当たり約二・六品目でございましたが、これ、直近、令和五年は約

○星北斗君　ありがとうございます。数は平均五・三品目ということでございました。 　一方で、保険財政や本人負担の軽減を目的に、ジェネリック医薬品の普及促進のため、様々な方策が長年にわたって進められています。この方策の内容、時期及びその効果について、医療保険での取扱いを含めて簡潔にお示しいただきたいと思います。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　後発医薬品の使用促進を図るために従来から目標値を定めて進めております。平成二十五年に新指標として、置き換え可能な市場における数量シェアということで将来的に六〇％とする目標を定めまして、その後、平成二十七年にはその目標を八〇％以上というふうに上げております。その後、令和三年には全都道府県でそれぞれ八〇％以上との目標を設定をいたしております。 　こうした目標に向けまして、平成二十五年から後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップを策定しまして、各分野、実施状況を確認しつつ進めているところでございます。 　御指摘いただきました医療保険制度でございますが、後発医薬品の使用、調剤の割合に応じた診療報酬上の評価の設定、それから診療報酬改定ごとの数量シェアの状況に合わせた見直しを行っております。また、二〇一八年度、平成三十年度からは、保険者に

○星北斗君　ありがとうございます。 　いろんな手を使って、まあ六割、八割ということで、点数もそうですし、目標を掲げてやってきたということです。 　しかし、これをよく見てみますと、これ小林化工に限って言いましても、二〇〇〇年時点、これ売上げ約十六億と、それから二〇一九年には何と二十三倍の三百七十億になると。まさに急拡大、急成長ということなんだと思います。確かに市場でのチェックをしていたということですけれども、あの事件が起きたということですから、やはり考えるべきことがあるのではないかと思います。 　次に、現在の医薬品製造業の規制について質問をしたいと思います。 　医薬品の製造業の許可は、薬機法上、厚生大臣によるということ、厚生労働大臣によることとされておりまして、先ほど話がありましたけれども、都道府県知事に事務委任される形になっています。この中で、平時の調査の仕組み、頻度、内容、国への

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　厚生労働省におきましては、医薬品製造業者における医薬品の品質管理の基準といたしまして、ＧＭＰ省令を策定し、医薬品製造業者に対しましてこの省令の遵守を求めております。また、これに関しまして、都道府県に対して、ＧＭＰ調査の実施要領を示した上で、遵守状況の調査の実施を求めております。 　平時におきましては、医薬品製造業者によるＧＭＰ省令の遵守状況につきまして、都道府県の薬事監視員が各製造所のリスク評価に基づき一年から三年ごとにＧＭＰ省令への適合性を実地で確認しております。また、取扱品目の種類や数、工程の複雑さ、過去の行政査察結果などから総合的に判断いたしまして、特にリスクの高い製造所に対しましては原則年一回以上の無通告立入検査を実施しております。これらの調査の結果、必要な場合には、都道府県により医薬品製造業者に対して改善の指導がなされていると