厚生労働省大臣官房審議官

○政府参考人（鳥井陽一君）　お答えいたします。 　感染症対応におきましては、まず都道府県は専門的、広域的な視点から対応すると、都道府県以外の保健所設置市区は主体的に対応するということになりますけれども、住民に身近な立場からの対応が必要な自宅療養者への良好な療養環境の整備などについては、保健所を持たない一般の市町村の役割も重要でございます。 　昨年の感染症法改正におきましては、都道府県が、失礼いたしました、市町村が次の感染症危機の際に必要な役割を果たせるように、都道府県が自宅療養者の生活支援等について市町村に協力を求めた上で、市町村は都道府県に対して必要な情報の提供を求めるということができることですとか、市町村が地域住民に対して相談対応や情報提供を行うことができるように、都道府県が市町村に対して感染状況等の情報提供をすることができることを盛り込んだところでございます。 　さらに、平時か

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　今先生がお示しされた数字の中で、現在までの新型コロナワクチン契約量の合計、これが八億八千二百万回、また、これ以外にも流通経費等含まれておりますが、計上いたしました総予算の措置額、これが二兆四千三十六億円、これはそのとおりでございます。 　ただ、総予算措置額、この中には広報費用ですとか流通費用ですとか含まれております観点から、先生、単純に割り算をされて単価を今出されたというふうに考えておりますが、これが直ちに、それぞれワクチン価格も異なりますし、ごめんなさい、ワクチン価格も異なりますし、ワクチン単価ということではございませんので、その金額については、これまで公表しておりませんことから、そこについては正確ではないというふうには考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　当時、ワクチンを獲得するということは、確保が前提の上で、世界各国で獲得競争かなり熾烈なものがございました。これ、初回の接種、一回、二回、二回で初回接種だったわけですが、令和三年の二月十七から始めたわけでございますが、そのワクチンの購入契約というのは半年以上前、その前の年に契約をしているわけであります。その際にはまだ、そのどのワクチンが成功するかどうか、また、どういった有効性や安全性があるかといったことはまた分からない中で、世界各国が獲得に走っていたという状況であります。 　このデータが出てまいりましたのが、接種が始まりましたのが三年二月十七ですが、薬事承認が下りましたのがその三日前の二月十四日でございます。で、その薬事の申請が出てきたのが、その前、暮れの令和二年の十二月でありました。 　その辺りで、このメッセンジャーＲＮＡというワク

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　ワクチンの対象者ですとか接種の回数、また最終接種からの接種間隔をどの程度空けるか、こういったこと、また接種の勧奨をするかですとかといったことに関しましては、厚生労働省の中に厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会というものがございまして、その中で議論をしております。 　ただ、それの議論の結論を待つ前にワクチンの購入というものは契約をする必要がございますので、それの結論を待つことなく、先んじて契約をするということになります。 　これ、購入量というものに関しましては、特にどこか会議体で諮るということではなく、その接種計画の議論を踏まえながら、厚生労働省の中で厚労大臣と御相談をしながら契約を締結するということでございます。

○政府参考人（大坪寛子君）　申し上げます。 　会計検査院から今般いただいた御指摘ですが、購入数量に係る算定根拠資料、これを保存し、事後に第三者が客観的に検証する、できるようにすべきであるという御指摘をいただいたと承知をしております。 　我々といたしましては、購入数量の算定根拠資料、これは策定をしておりまして、会計検査院の皆様にも御提示はさせていただいたんですが、担当者が理解できるような数字、資料で作っておりますものですから、第三者であります会計検査院の方に御説明するときには、口頭でどうしても補足、補いながら、その数字の読み方ですとか状況ですとかを補足説明を要したということでございます。 　この点につきましては、事後に検証ができるようにしっかり紙に残すべきであるという御指摘をいただいたと承知をしておりまして、以後、その御指摘を踏まえてよく対応してまいりたいというふうに考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　これは、口頭で、補足的ではございますけれど、説明をさせていただいております。そこは会計検査院の方とも認識は同じだというふうに考えておりますが、どうしても、担当者が作っている資料では、それを第三者の方が御覧になったときに直ちに理解できるような仕立てになっておりませんで、数字の背景事情ですとか読み方ですとかはどうしても口頭で御説明をさせていただいた部分が多うございました。そこについての御指摘をいただいたというふうに考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　会計検査院の皆様からは、口頭でオッケーというふうにはもちろん言われておりませんで、その口頭で説明した部分をきちんと資料に残すべきであるという御指摘をいただきましたので、現在既に作成しているような資料につきましても、その点をよく注意して作っていきたいというふうに、保存していきたいというふうに考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　会計検査院の皆様からは、今後、このような資料はきちんと、口頭で説明する部分も記載して残すようにという御指摘をいただいておりますので、以後、気を付けてまいりたいというふうに考えております。 　それから、先ほど申し上げた契約量で一点間違いがございまして、大変恐縮でございます。契約量のキャンセルをした上での合計額が六億八千七百万回と申し上げましたが、六億七千八百万回の間違いでございました。訂正させていただきます。

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品の薬事承認申請に当たりましては、その有効性、安全性を評価するため、一般的には、治験において、注意深く、選択された均質な患者集団を対象に、適切な対照群を設定した比較試験が実施されます。 　一方、患者数が少ないなどの理由により治験の実施が困難な場合等がございまして、そういった場合には、企業による開発が行われにくく、医療上のニーズが十分に満たされない場合が生じてまいります。このような場合におきまして、疾患レジストリーや医療情報データベース等のリアルワールドデータを薬事申請に利活用することが考えられます。 　例えば、医薬品を投与した患者群に対する比較対照として、プラセボ群に代えましてリアルワールドデータを活用することや、既に承認されている医薬品につきまして、特定の疾患背景を持つ患者や特定の年齢層に対する最適な投与量を検討する際に、当該背景を持つ

○山本政府参考人　委員お尋ねの諸外国での活用事例でございますが、医療データベース等に蓄積された情報につきましては、諸外国におきましても薬事承認申請への利用を可能としている場合があり、実際に活用されている事例も承知しております。 　例えば、米国におきましては、ある民間企業が、がん患者の電子カルテ情報から構築したデータベースを、プラセボ群に代えて、比較対照として活用した実績、あるいは、適用拡大のためのデータとして用いた実績などがあると聞いております。 　また、ＥＵにおきましても、複数の医薬品の承認申請におきまして、有効性を評価するためのサポートとしてリアルワールドデータを活用した事例があると聞いております。