天畠大輔

代読します。 　実際に日本で条件付承認された五品目のうち、日本新薬、ビルテプソと、楽天メディカル、ＡＤＣアキャルックスの二品目は、承認から五年以上がたったにもかかわらず、いまだに検証的臨床試験による有効性を確認できておりません。取消し規定を設けても検証の長期化に歯止めを掛ける条文がありません。 　安全性、有効性を担保しながら、薬を必要な人にできる限り早く届ける必要性はあると考えますが、だからこそ、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。再考を強く求めて、次に行きます。 　本改正案では、後発医薬品メーカーの一連の不正事案を受けて製造販売業者に対する安全性確保のための体制強化として、医薬品の品質保証、安全管理における責任者設置の法定化、副作用に係る情報収集等に関する計画作成の義務付け、法令違反があった場合に責任役員の変更命令を可能と

代読します。 　日本には、答弁のとおり、公益通報制度がありますが、それによって医薬品メーカーの不正が発覚した事例はありますか。厚労省よりお答えください。

代読します。 　公益通報制度が医薬品メーカーの不正発見に役立っているのか、個人情報には留意しつつ分析、評価が必要ではないでしょうか。その上で、より効果的な内部通報の仕組みを検討すべきです。 　先ほど御紹介した厚労科研の報告書での提案をもう少し詳しく見てみます。 　調査対象国では、内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっており、英国、カナダ、米国では不正事例の発見のため内部通報の専用ホットラインが設置されています。その実態を受けて本報告書では、日本における公益通報制度が整備されていることを前提に、厚生労働省及びＰＭＤＡに医薬品製造における不正専用の内部通報ホットラインを設置するとともに、内部通報制度について広く国民に周知することが提起されています。 　また、調査対象国では、不正事例の捜査は、ＧＭＰ査察官とは別の不正専門の捜査官が担当しているとのことです。特に、スイス、英国、米国では、

ＰＭＤＡに専用の内部通報ホットラインを設置して窓口を一本化し、周知する方が効果的ではないですか。厚労省、いかがですか。

せめて現行の内部通報の効果について分析、評価すべきではないですか。厚労省、お願いします。

答えになっていません。 　現行の内部通報の効果について、個人情報に留意して分析、評価すべきではないですか。大臣、お願いします。

質疑を終わります。

薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 　私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 　本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。 　しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。 　条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。それどころか、申請しなければならない資料の規定から臨床試験の試験成績の文言を削除し、要件を省令レベル

れいわ新選組の天畠大輔です。 　先ほど大椿委員も触れましたが、障害年金について質問をします。代読お願いします。 　大臣は、障害年金が障害者にとって大事な所得保障であること、それがなければ命にも関わることを認識されていますか。

命に関わるのになぜ年金機構でこのような事態が発生したのか理解できません。代読お願いします。 　昨日の衆議院厚生労働委員会で、立憲の井坂信彦議員が障害年金に関する一連の報道について質疑をしました。私自身、障害年金を受給していた当事者の一人ですから、この報道には大きなショックを受けました。障害者にとって大切な所得保障である障害年金の認定において日本年金機構の上層部の意向が反映されている可能性があるというからです。事実であるとすれば厚労省の責任は計り知れません。大臣が障害年金の重要性を認識されているのであれば早急な対応が必要です。 　資料一を御覧ください。 　二〇二四年度に障害年金を申請して不支給になった人の数が前年二〇二三年度の二倍以上、不支給割合も二倍になったことが日本年金機構の内部資料から判明したとあります。 　厚労省は事実関係と原因を明らかにする調査を早急に行うべきと考えますが、