天畠大輔

そもそも、認定の仕組みが医学モデル一辺倒で不透明過ぎます。透明性確保と社会モデルの導入に取り組むと約束してください、大臣。

厚労省は、以前も障害当事者や障害年金の専門家らの声を無視しました。大臣、その責任は重いですよ、理解していますか。代読お願いします。 　私は、昨年の当委員会で、当時の武見大臣に、年金部会において当事者や専門家を参画させて障害年金に関する議論を前に進めるべきだと再三訴えてきました。しかし、厚労省は何も動かなかった。 　昨日、学者や弁護士、社会保険労務士らでつくる障害年金法研究会は、政府に現在の判定方法を改善するよう求める声明を発表しました。申請者が希望した場合は自宅などへ訪問して生活状況を調査し、多職種が合議で判定するよう求めています。これが社会モデルの考え方です。やはり、認定医一人で決められる仕組みそのものに問題があります。今国会で更に追及していきます。 　それでは、薬機法改正案の質疑に入ります。 　本改正案では、条件付承認制度の適用拡大が盛り込まれています。条件付承認は、医療上特に

第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。 　薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。 　条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明もされています。薬害オンブズパースン会議も指摘していますが、米国の迅速承認制度によって承認された抗がん剤の多くが十分な有効性を示せていなかったとする報告があります。 　条件付承認制度の趣旨は理解できるとしても、承認後の条件に検証的臨床

臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。

しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。

答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。 　改めて、資料三を御覧ください。 　従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。 　なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。 　その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件

代読します。 　薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 　本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。 　北澤京子委員の意見書には、リアルワールドデータ活用に対する懸念が次のように示されています。医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはＲＣＴ、ランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろＲＣＴを安全かつ迅速に実施するための対策こそが必要です。仮にＲＷＤ、リアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでの申請を可能とするにしても、それはあくまで例外であり、どのような場合が例

代読します。 　本改正案において、申請しなければならない資料に関する規定は、有効性及び安全性に関する資料としているだけですから、個別の審査の中で、臨床試験の試験成績以外の資料で承認するという例外が何の歯止めもなく広がっていく懸念を拭えません。 　我々れいわ新選組は、条件付承認制度が患者のベネフィットになり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。 　引き続き追及します。 　質疑を終わります。

れいわ新選組の天畠大輔です。 　障害者手帳を持たない難病患者の就労支援も強化してください。代読お願いします。 　先週末、石破総理は、東京都内の就労支援施設などを訪れ、就職氷河期世代など就業に不安を抱えている人を支援するための閣僚会議の設置を表明しました。就労困難性は障害者手帳のない難病患者も抱えておりますので、共に議論をしてください。 　こちらについて、一昨年の厚生労働委員会で、私は、現行の障害者雇用促進法では合理的配慮の対象にしかなっていない障害者手帳を持たない方々への就労支援について取り上げ、法定雇用率の対象とするよう求めました。当時の厚生労働大臣は、現在、就労困難性の判断の在り方に係る調査研究を進めており、その結果も踏まえ、適切に検討していきたいと答弁され、昨年三月、難病患者の就労困難性に関する調査研究報告書が出されたところです。 　また、この報告を基に、昨年末からは、今後の

つまり、社会モデルの視点が不可欠ということですよね。時間がないので、二択、はいかいいえでお答えください。厚労省、いかがですか。