厚生労働委員会

お答えいたします。 　再生医療等製品の保険償還価格につきましては、その新規性を考慮して、製造や品質試験、流通に係る費用などを積み上げる原価計算方式による算定という方式や、その意味では、今委員がおっしゃったように、様々なコストを一定程度見ているということはございますが、また、一度の投与で長期的な効果が見込まれる製品については、効果の持続期間を踏まえた算定も一定程度実は行っているところでございます。 　また、再生医療等製品の特性に応じた革新的新薬の有用性に関する評価の充実を図るなど、再生医療等製品の特性を踏まえた薬価算定をこれまでも行ってきたところでございます。 　その上で、令和八年度、今回の薬価制度改革の骨子におきましても、再生医療等製品を含めた革新的新薬の評価方法等については、次期薬価制度改革において引き続き検討するとされております。 　これまでの取組も踏まえつつ、今後、関係業界の

もう一問質問したいところなんですが、間局長に更問いを一問。 　今回の見直しの中で、次回の見直しに向けて引き続き検討するということだそうですけれども、その検討対象範囲の中に、今私が指摘させていただいたような一回の投与で長期間効く効果、すなわち頻回に治療を受けることがない、つまりは就労を休んだり、仕事を休んだりする必要性がないという価値、あるいはそれ以外にも様々な効果があると思いますけれども、そういったことをしっかりと、今、一定程度反映はしているということなんですが、その反映の仕方についても見直しの対象に加わっているという理解をしていいんでしょうか。その点、確認させてください。

お答えいたします。 　先ほど、一定程度反映しているというふうに申し上げたのは、有用性加算というものがございまして、既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく長い、まさに委員から御指摘のありましたような、そういった価値があるという点については有用性加算というのを既に行っているということでございます。 　その上で、例えば、社会的なコストの話も先ほど委員から配付いただいた資料にもございました。実は、これは別の薬剤ではあったんですけれども、費用対効果の評価をするときに、医療の方の、医療保険に対する貢献と、それから、いわば介護の方での負担軽減みたいな、そういうのをどういうふうに、医療保険で評価するのかといったようなことについて様々議論があったところでございます。 　今回、費用対効果評価制度につきましても、これを見直しに向けて議論を開始しているところでございますけれども、何かを排除するということで

よろしくお願いいたします。 　最後の質問になります。ちょっと時間が限られていますので、はしょって質問させていただきます。 　ＣＡＲ―Ｔ細胞療法というのがあります。これは、患者から血液を採取して、これを一定の加工、遺伝子編集を行い、それをまた体に戻してがん治療を行うというやり方なんですが、これは再生医療等製品として今分類されているものの、当然ながら、本人から血液を採取してそれをまた戻しますので、大量生産はできませんし、このプロセスは省略できませんので、市場規模が拡大して利用者が増えようが、コストが低減するということはほぼ望めない、不可能だと言われています。 　こうしたものに対しては市場拡大再算定の適用の在り方を見直してほしいという、あるいは、しっかりと配慮してほしいという声が当事者、業界からも届いておりますけれども、こうした適用の在り方を見直す考えはあるか、改善していく考えはあるか、最

お答えいたします。 　現時点では、再生医療等製品において、市場拡大再算定の適用を受けた品目はないというのが事実でございます。 　その上で、再生医療等製品に対する市場拡大再算定の適用の在り方については、昨年の中央社会保険医療協議会の議論の中で、ただいま委員から御紹介いただきましたように、既存医療用医薬品とは異なり、大量生産できないという点も考慮して、対象から除外すべきという意見が業界団体からございました。その一方で、大量生産できない状況において、予想販売額を大きく上回るという事態が起きるのか、状況をよく見ていく必要があるという意見もございました。 　そこで、令和八年度の薬価制度改革の骨子において、再生医療等製品の特徴等を踏まえながら、次期薬価制度改革において引き続き検討することとされておりますので、こうした方針に沿って、様々な議論を聞きながら検討していきたいというふうに思います。

是非また議論させてください。 　終わります。

次に、豊田真由子君。

参政党の豊田真由子でございます。 　本日もどうぞよろしくお願いいたします。 　今日も、様々、委員の方から御議論、御提案がありましたけれども、まさにこのゲノム、特に医療の分野におきましては、大きな福音をもたらす可能性がございます。国におきましても本当に目まぐるしい動きがございまして、昨年にはゲノム医療推進の国の基本計画、また、本年四月にはがんセンターの中に、ゲノムの、特に難病、がん患者の方の全ゲノムを解析する日本ゲノム医療推進機構が発足したと承知をしております。 　ただ、そうした中で、やはり光と影の両方がクローズアップをされている状況でもございます。そうした中で、今回の法案は、技術革新が起こったゆえに新たに発生が懸念されるようになった様々な課題に対して法的な抑止力、そしてそれをどう担保していくかという、まさに我々にとっても、これからの人類にとっても非常に大事な議論をする場だというふうに

御指摘のとおり、法律による規制、欧州よりも遅れていたのは事実です。ドイツやイギリスでは一九九〇年、フランスでは一九九四年ということになっております。 　ただ、これまで我が国においては、研究者が遵守するべき指針において胎内移植禁止が規定されていることで、一定の抑止力、一定の抑止は行われていたと考えております。 　こうした中、政府では、令和元年の六月に総合科学技術・イノベーション会議において、法的規制の必要性を求める報告書が取りまとめられました。これを受けて、令和元年の八月から厚労省を中心に有識者会議で検討を重ね、今回の法的規制に関する法案の提出に至ったものであります。 　これまで国内で胎内移植が行われたなどの問題は生じていないと考えておりますので、デメリットは認められないと考えておりますが、いずれにいたしましても、本法案をお認めいただいた際には、着実な施行に向けて努力していきたいと考え

ありがとうございます。 　私は上野大臣のコメントには余り突っ込みを入れないことにしておるんですけれども、やはり今回は、伺っても、どうして遅かったのかなというところがちょっと私は理解ができないところでございます。もちろん遅きに失するということはないんですけれども、ほかの、法規制も含めて、やはり海外の情勢は適時適切に見極めていただいて、キャッチアップをしていただきたいというふうにお願い申し上げます。 　次に、特に、法律の中でも、刑罰実効性も含めた担保についてお伺いをしたいと思います。 　今回、規制が新たに法的に入るということ、そして、拘禁刑十年以下などのものがございますが、こうしたことが、法的な抑止効果だけではなくて、実際にそれがどれぐらいの実効性を持って担保されるのかという点が気になっております。 　例えば、ヒトゲノム編集胚等が胎内に移植されたかどうか、先ほどのお話とも通じますけれど