第221回国会の発言まとめ

お答えいたします。 　医薬品等の製品につきましては、承認事項として、品質、規格、製造方法等の内容の詳細を規定しているところでございます。承認事項の一部を企業が変更しようとする場合の手続としましては、委員御指摘のように、品質に与える影響が大きい変化については事前に変更内容についてＰＭＤＡの承認審査を受け、大臣の承認を受ける一部変更承認申請の手続がございます。また、品質への影響が軽微な変更については、変更後三十日以内に変更届を提出するという手続を定めてございます。 　また、昨年の薬機法改正におきまして、品質への影響が大きくない中等度の変更については中等度の変更の手続、また品質に与える影響が極めて軽微な変更につきましては年に一回の報告により可能とする年次報告の仕組み等を導入してございます。現在、施行に向けて検討を進めているところでございます。 　このように、医薬品等の製品につきましては、変

ありがとうございます。 　デジタル教科書もどんどん進化していくと思いますので、デジタル教科書の教科書検定や変更管理を考える上で参考になる事例だったと思います。ありがとうございます。 　続いて、サイバーセキュリティーについて取り上げさせていただきたいと思います。 　ＧＩＧＡスクール構想に基づく一人一台端末環境が整備され始めた二〇一九年から、学校教育の情報化の推進に関する法律、教育情報セキュリティポリシーに関するガイドラインを整備、対応してきたことが知られております。しかし、これは使う立場であって、製品であるハードウェアやソフトウェア、それ自体について、作る立場からサイバーセキュリティーの確保を求めるものではありませんでした。デジタル教科書については、製品自体のサイバーセキュリティーを考える必要があると考えます。 　ここでまた厚生労働省の政府参考人に伺いたいと思います。 　この場合も

お答えいたします。 　医療機器が備えるべきサイバーセキュリティーの具体的な対応につきましては、委員御指摘のように、医療機器規制当局の国際調和の枠組みでございます国際医療機器規制当局フォーラム、ＩＭＤＲＦにおいて、医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスとして取りまとめられてございます。 　このようなサイバーセキュリティーに係る国際的な動きを背景にいたしまして、国内でも令和五年四月に、サイバーセキュリティーの対応を薬機法に基づく医療機器が満たすべき基準に位置付けたところでございます。この医療機器が満たすべき基準の内容としては、現在、医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティーに関する要求事項、例えば、セキュリティー要求事項の検証ですとか脆弱性の監視、顧客等への脆弱性の通知など、セキュリティーを考慮した設計にするというような内容でございますけれども、そういう要求事項を定

ありがとうございます。 　文部科学省は、これまで、産業を所管しているということではないので物づくりという観点はなかなか持ちづらいのかなというふうに存じておりますが、デジタル教科書に関しては、製品の観点からこのようにレギュレーションを考える必要があると思います。 　続いて、災害時における教育の継続性について伺います。 　デジタル教科書は情報システムであることから、災害時にも教科書さえあれば授業を再開できるといった青空教室のようなものは実現困難です。教育の継続が多くの要素に依存することを前提に対策を考える必要があり、その際、事業継続マネジメント、ＢＣＭ、ビジネス・コンティニティー・マネジメントの整備が有効であると考えます。そして、そのツールとして、事業継続計画、ＢＣＰですね、ビジネス・コンティニティー・プランを策定したり、演習、訓練を行ったりすることが有効だと思います。 　こちらも厚生

お答え申し上げます。 　厚生労働省では、平成二十九年三月に、災害拠点病院の指定要件にＢＣＰの策定を追加するとともに、平成二十八年度厚生労働科学研究の研究結果を踏まえたＢＣＰ策定の手引を厚生労働省のホームページに掲載し、災害拠点病院におけるＢＣＰ策定を推進しております。この手引は、ＢＣＰ策定見直しに必要な準備や手順、想定される災害や時間経過に応じた各部門の対応といったＢＣＰに盛り込むべき事項など、ＢＣＰ策定に係る全体像をお示ししたものとなってございます。 　情報システムにつきましては、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインを策定しておりまして、災害拠点病院を含む全ての医療機関等に対し、災害時を含め、システム障害が生じた際の事業継続を想定したＢＣＰの策定を求めております。 　医療機器につきましては、各医療機関のＢＣＰの策定において、各部門に求められる対応の必要に応じて検討が行われ

ありがとうございました。 　これまで厚生労働省から医療分野における先進的なデバイスの規制についてお伺いいたしました。 　最後に、文部科学大臣にお伺いしたいと思います。 　これまでの医療分野の質疑を通じまして、デジタル教科書の制度設計に対して参考にできるポイントはないか、また、これまでのデジタル教科書の議論は本当に十分だったのか、是非御意見をお聞かせいただきたいと思います。

デジタルな形態を含む新たな教科書の導入に当たりましては、具体的な制度設計などにつきましては、本法案をお認めいただいた暁には検定規則や標準仕様等の策定に向けた検討を加速してまいりたいと考えております。 　今委員から医療に関するシステムについていろいろと御指摘をいただいたところでありますけれども、これらについて対応していくことは我々としても必要であると考えておりまして、大変参考になるということだと思っております。 　一方で、当然、それぞれ全然全く業務も違いますから、そういう意味では全てがということではなくて、こうした先行事例なども含めまして、我々として参考にできる部分をしっかりと吸収をしていくということが大変大事だというふうに思っているところであります。 　現時点での方向性を申し上げますと、データ活用につきましては、教育データの項目や形式をそろえるための標準の策定でありますとか、自治体や

ありがとうございました。 　時間となりましたので、以上としたいと思います。ありがとうございました。 　　　　─────────────

この際、委員の異動について御報告いたします。 　本日、片山さつきさんが委員を辞任され、その補欠として滝波宏文さんが選任されました。 　　　　─────────────

日本共産党の吉良よし子です。 　本法案では紙媒体を前提としていた教科書についてデジタル教科書も認めるということで、つまりは、このデジタル教科書も無償化やまた検定の対象とするというのが法案の中身だと思うわけです。 　そこで、まず、その無償化に関わって、価格設定について伺っていきたいと思うわけです。 　文科省は、この間の議論の中で、この価格について、印刷代がなくなる一方でクラウド通信料も発生するなどと答弁をしているわけですけれども、このデジタル教科書政策に係るコストというのは何もクラウド通信料だけにとどまらないと思うんですね。特に、紙とデジタル両方を検定を同時に行うようになるということで、検定の対象になるということで、デジタルコンテンツについても検定意見が付いて修正が必要になるということも想定されると。 　そうしたことに対応することも想定しながら、例えば動画の制作事業所であったりとかデ