第221回国会の発言まとめ

審議会で、大体さっきからも、先ほどから審議会で判断するということなんですけれども、やはり制度の対象を広げる以上、国民に納得していただくためにも、その判断の基礎的な基準ですね。今回も、この長い期間、これ私ちょっとすごく気になったんですけれども、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたるという、この長期間というのを、一般の方と、あと、ずっと、医療従事者又は医師の方とか、考え方がちょっと違う。 　その長期というのに関してと、この言葉の使い方とかもちょっと気になりまして、今回は五か月か六か月ということだと思うんですけれども、でも、ワクチンで、母子ワクチンも六か月ぐらいですので、そのタームで考える、あるいは、今まで使っていたシナジスですかね、あの一か月に一回打つ、あれに比べれば長いという意味の長さだと思うんですけれども、こういうことも、やはり国民がぱっと聞くと、長期というと、ワクチンというと、イン

日本共産党の白川容子です。 　予防接種法改正案について質問をいたします。 　法案では、予防接種の対象として新たに特定医薬品を定義し、ワクチンのほか、一定の要件を満たした単クローン抗体も位置付けます。 　予防接種法の特定医薬品は薬機法上の特定医薬品とは異なりますが、いずれも医薬品の一部です。累次の薬機法改定で条件付承認に関する規定が改定され、薬事承認に必要とされていた臨床試験成績に関する資料提出の規定の削除や、検証的な臨床試験を行うことなく、市販後の実施診療で得られるデータのみで可能とすること等、安全性や有効性の確認に関する規制緩和が行われてきました。 　確認いたしますが、今回新たに接種を可能としている単クローン抗体も条件付承認の対象に含まれるのでしょうか。また、全国的に新生児の段階で直接接種することはこれまであったのでしょうか。

先生の御質問の前段部分についてお答えをいたします。 　医薬品の条件付承認制度は、重篤かつ適切な治療法がないなど医療用の必要性が高い場合に適用できることとしておりまして、令和元年の薬機法改正で導入をされました。 　単クローン抗体を有効成分とする医薬品についても、適応となる疾病等によっては条件付承認制度の適用対象となり得ますが、令和元年の薬機法改正に係る国会附帯決議等を踏まえまして、健康な方に投与するワクチンを含む予防薬を対象とするには特に慎重に検討することが必要であるというふうに考えております。

後段部分についてお答え申し上げたいと思います。新生児を接種対象としたことはこれまでにあったのかという御質問でございました。 　こちらにつきましては、予防接種法に基づく定期接種における接種対象者として、生後一か月までの乳児である新生児を標準的な接種期間の範囲に定めている疾患はございません。他方、抗体製剤はワクチンと異なり出生後すぐに接種しても十分な効果が期待できることから、新生児も接種対象になり得るというふうに考えております。 　いずれにいたしましても、抗体製剤の具体的な接種対象者につきましては、本改正法案が成立し、抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いることが可能となった後に審議会にて議論いただく必要があるというふうに考えております。

単クローン抗体も含まれて初めてのケースであるとの答弁であったと思います。 　具体的には、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤としてベイフォータスやエヌフロンシアが想定をされておりますけれども、既に一部の自治体ではベイフォータスが全額助成により無償投与が行われておりますけれども、現時点で大きな問題になっているとは承知はしておりません。しかし、被験者の数が限られている治験では、因果関係が否定されているものの、原因不明も含めた死亡例が発生していますし、予防接種ともなれば、健康児やハイリスク児など幅広い新生児が対象になるために、重大な問題につながらないように慎重に対応する必要があると思います。 　規制緩和された薬事承認制度の下で、今後はワクチンとは作用のメカニズムが異なる抗体製剤も接種の対象として含むことが可能となるものですから、より高い安全性、そして有効性の確保と、疑わしい事案が発生した際には

予防接種の接種後に症状が生じた方について、例えばＨＰＶワクチンについては、厚生労働科学研究において、接種後に何らかの症状があり地域ブロック拠点病院を受診した患者さんの情報や治療法等に係る調査を実施をしており、審議会で報告がなされております。こうした研究班の報告では、個々の症例によって発症時期、症状、その経過が多様でありまして、特定の要因について示されたものはないところであります。 　各医療機関において個々の病状に応じた適切な治療が行われていることも報告をされております。こうした報告を踏まえ、診療マニュアルの作成も行っておりますが、予防接種を行う医療機関の医師や医療従事者が予防接種後に症状が生じた方に対し適切な治療を行えるように取組を進めているところであります。 　引き続き、必要となる調査研究について、専門家の意見も伺いながら検討を進めていきたいと考えています。

被害者の方からお話をお伺いしますと、やっぱり症状は多岐に及ぶと。多様なんですね。それで、それに対しての対症療法的な治療しか行われない。こういうことについて、やっぱり総合的に、この健康被害、ここをしっかりと把握をしていくということが必要だと思います。 　それから、ブロック拠点医療機関や協力医療機関で治療が行われているというふうに言われるんですけれども、やっぱりそこでは、ストレス性が原因だとか、心因性を前提とした認知行動療法が行われてきましたが、改善されません。また、ある医療機関では詐病だと言われたりすることや、ＳＮＳ上では殺人者などの誹謗中傷もあって、医療的にも社会的にも孤立した状態となっています。国や企業を信じて接種した結果、本人が苦しい状況に置かれているのに、更に追い打ちを掛けるようなことが起きているではありませんか。 　免疫学的な治療によって一定の効果が認められているケースもあると

ワクチン接種後に症状が生じた方々に対する治療について、例えばＨＰＶワクチンを例に申し上げますと、診療実態の把握のため、ブロック拠点病院を対象とした調査を実施をしております。その調査結果を踏まえ、先ほども申し上げましたが、診療マニュアルの改訂等を行っているところであります。 　引き続き、ワクチン接種後に症状が生じた方々の実態、これについては把握に努めていきたいと考えております。それをより良い診療につなげることができるように必要な対応を進めていきます。

被害者を把握しているというのに、なぜ改善がされないのか、それが本当に大きな疑問です。これまでの対応では不十分だからなのではないんでしょうか。 　国が進めたことなのですから、責任を持って被害者の救済を図るべきだと強く指摘をしておきたいと思います。 　以上で質問を終わります。

代読します。 　れいわ新選組の天畠大輔です。 　予防接種法改正法案の疑問点について質問していきます。 　本法案は、予防接種法の予防接種の定義を拡大し、ワクチンとは作用機序が全く異なる抗体製剤を対象にし、定期接種化を可能にするものです。我が党としては、経済的格差による医療アクセスの違いを解消し、子育て世帯や小児医療の現場の負担を軽減しようとする政策目的には深く共感をいたします。 　しかし、今回の法改正については、プロセスに拙速性や不透明な部分が見られることに懸念が残ります。その一つが、立法事実がどこにあるのかという点です。 　抗体製剤の定期接種を可能とする予防接種法改正案の立法事実について、厚労省は、既にＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤が国内で薬事承認を得ているものの、現行の予防接種法では抗体製剤が含まれていないことから、定期接種の議論を可能にするためと説明しています。 　ここ