浜地雅一

浜地雅一でございます。 　時間が限られておりますので、早速質問をいたしたいと思います。今日は、間局長のみ御答弁を要求しておりますので、短めの答弁をお願いできればと思っています。 　今日は、第一問として、私、がん遺伝子パネル検査について質問をしたいと思っています。 　がん遺伝子パネル検査、現在は、標準治療が終了した後、若しくは標準治療が終了見込みの場合にのみ、実施した場合に保険適用になるということでございますが、これを標準治療の終了前にしっかりと保険適用を検討していただきたいというのが今日の質問の趣旨でございます。 　一枚、資料を持ってまいりました、資料一を御覧になっていただきたいと思います。がんの遺伝子パネル検査、今どのように行われているかということを表した表でございます。 　当然、御案内のとおり、がんは遺伝子の変異が原因で起きるということであります。例えば肺がんの場合には、代表

局長の答弁、ちょっと分かったような分かっていないようなということであります。 　今、キーワードで出てきたのは、先進医療Ｂの国立がん研究センターの総括報告書というキーワードも出てきました。私は、こちらは治験にたどり着く割合を示すデータを求めておりますので違うんじゃないかということもありましたが、少なくとも、先進医療Ａが終わらないと保険適用の検討を始めないというのは、私は余りにも遅過ぎると思いますので、そういった指摘も踏まえて、これは、個別化医療ということも大事なんですが、医療政策として、全体として、どれぐらいのがん患者が救われ、またそれによって医療費がどれぐらい削減されるのかという発想の転換もしながら、是非、保険適用の検討を進めていただきたいというふうに思っております。 　質疑の時間が既に終了いたしまして、残り二問残しておりましたが、今日は一問で終わってしまいました。 　以上でございま

浜地雅一でございます。 　三十五分間いただいておりますので、様々な課題について質問していきたいと思います。 　まずは、先ほども出ておりましたが、アメリカのＭＦＮ政策に対する対応についてお聞きをしたいと思っております。 　言うまでもなく、このＭＦＮ、薬価につきまして最恵国価格待遇をしろという制度であります。具体的に言うと、先進国の中で安く売られている価格に米国での薬の販売価格を合わせろという政策であります。 　昨年の十一月の当委員会でも、私、この点を御質問させていただきました。また、今国会の予算委員会でも質問をしたところでございます。橋本岳先生も、健康保険法のときの総理質疑のときにこの問題を取り上げられたというふうに記憶をしております。 　当初、トランプ大統領がこのＭＦＮ制度を発表したときは、さあ、日本に対してはどのぐらいの影響があるんだろうか、まずは十七社に対して、ここは日本企業

今、私は四品目というふうに聞いていたんですが、九十日を超えても保険収載を申請をしなかった。企業は普通、薬事承認が下りますと、保険収載をしていただきたくて、日本のルールでは六十日がまず原則、若しくは九十日以内には保険収載をする、これが皆保険を持っている我が国の特徴なんですが、わざわざ日本で薬事承認が下りているのに保険収載を求めない企業が出てきているということであります。 　私は四品目と聞いていましたが、今、九十日を超える品目が九というふうに聞いて、まさに私は、ＭＦＮの影響、なぜかというと、日本で安い薬価がついてしまうと、それを参照されてアメリカで売る価格に影響するんじゃないかということが影響しているんじゃないかと思っています。 　今、安定供給ができないというのが主な理由というふうに分析をされましたが、ここはメッセージ性が大事でありまして。当然、厚労省としてはそういう分析をされるんですが、

大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。 　先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本の薬価がターゲットになってくるわけでございます。 　当然、私も、日本は皆保険を持っておりますので、一億二千六百万人がすべからく、新薬も含めてアクセスできる環境というのは世界に誇るものであります。ですので、一概に日本の薬価が相対的に低いこ

今の局長の御答弁、それはそれで理屈としてはごもっともなんですが、私がなぜこれを問題視しているかというと、やはりＭＦＮ対応が絡んでくるということであります。 　内外、特に外資の方は、やはり原価計算方式についての不満というか、そういったことが非常に強いわけでありまして、いよいよ、ＭＦＮ等がないのであれば、それはそれで今後ゆっくり検討していけばいいと思うんですが、まさに薬価を引き上げていけというような圧力が今後かかってしまいますので、こういう質問をしているわけであります。 　先ほど局長の答弁から、本体価格の方は、企業がしっかり申請した金額を積み上げていくということだったんですが、しかし、海外での研究開発費については、なかなか積み上げができないし、開示もできない。ですから、これは本体価格にも関わることでありますし、加えて補正加算のところの開示率にも係るところであります。 　いや、そんなの、海

今、私は、例えば、バイオベンチャー等からシーズを買った場合の問題点や、又は海外における研究開発費をしっかり、どの程度日本に寄与したかということが、問題を、承知しました。先ほどの局長の答弁でも、やはりバイオベンチャー等から買った場合の開示が難しいこと、営業上の、取引上の問題で、また、海外における研究開発費も、按分はするけれども、現実問題は内訳がなかなか示されず、補正加算もされない例が多いという御答弁だったと思います。 　ならば、原価計算方式については、私は、ＭＦＮ対策の一つとしても、最低でも開示率が五〇％以下の場合の補正加算率を令和四年以前の〇・二に戻して、一つのメッセージとして、やはり世界に対して日本の市場に対するメッセージ性を私は出すべきではないか、今ゼロになっております開示率五〇％以下のところを〇・二に戻すということが必要ではないかと思いますが、御答弁を頂戴したいと思います。

次のテーマに行きたいと思うんですが、費用対効果評価制度についてお聞きをしたいと思っています。 　これについても様々指摘をされるところでありまして、これは御案内のとおり、日本は薬事承認から六十日以内に基本的には保険収載をいたしますので、保険収載がなされてから費用対効果評価について検証し、薬価の引下げが今現在多く行われているんですが、そういう形になっています。 　諸外国では、大体十二か月後ぐらいに承認されてから保険収載されますので、保険収載される前に費用対効果を行ってやりますので、価格が決まった後に費用対効果評価で何か大きく下がるというようなことがない。そこがやはり、外国の企業からいうと非常に特異な制度と。ただ、日本は六十日内に保険収載しますので、そのメリットも当然あるわけです。そこを分かった上で私は質問いたしますけれども。 　しかし、今日も資料を持ってまいりました、費用対効果評価につい

ちょっとゆっくりやっていたら時間がなくなってしまいましたので、ちょっと急ぎます。 　その前に、ＤＴＣ検査について経産省に、いつも呼んで時間切れになりますので、先に聞きたいと思います。 　ＤＴＣ検査、ダイレクト・トゥー・コンシューマー、いわゆる、今よくある、唾で遺伝子情報を取ってゲノムも解析をして、あなたは例えばこういったがんになるリスクが統計的にどの位置にありますというところを検査するものがございます。尿を取ってがんのリスクを、統計的にどの位置にあるかということ。これは当然、医者が行う判断でありますので、断定的な診断等はできないことは承知をしております。 　しかし、経産省は、予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業をお持ちであります。やはり、健康リテラシーを上げていく、自分自身でどういう傾向にあるのかということを把握することは、国民の健康につながることだと思っています。

ありがとうございます。 　ちょっと、後発品の安定供給を、最後、質問したいと思います。 　これも昨年、私も質問いたしました。企業評価をして、それで薬価について少しインセンティブを与えて、後発企業をしっかり収れんしようということであります。点数をつけていくんですね、ＡＢＣ評価。ただ、私が指摘したのは、Ａ、Ｂ、Ｃとついてしまうと、これは企業自体の何か体力を示すものになるので、企業評価ということの名称はまず改めるべきではないかという指摘をさせていただきました。 　そして、資料四の一に持ってきていますとおり、原薬の購入先を複数設定している方が企業の評価が高くなるということであります。確かにこれは、安定供給のためには、原薬が途絶えてはジェネリックは作れませんので、複数設定することは一見いいように私は感じますけれども、複数設定しても、ふだんは取引をしていない企業の名前を載せるだけ。実際にもし原薬が