消費者問題に関する特別委員会

○国務大臣（自見はなこ君）　お答えいたします。 　機能性表示食品は、医薬品ではなく、あくまでも食品でございます。そういった観点から申し上げると、食品の安全性確保のためには、食品衛生法上の措置として講ずることになります。 　このため、今回、閣僚会議で取りまとめられました対応方針におきましては、医師の診断による健康被害情報の提供につきましては、食品表示法に基づく内閣府令において機能性表示を行う要件とするための措置を講じることに加えまして、食品衛生法に基づく厚生労働省令において、機能性表示食品の製造、販売等を行う営業者に対し都道府県知事等に対する提供義務を課し、これに違反した場合は営業の禁止、そして停止の措置ということが講じられることとしてございます。 　さらに、都道府県知事に提供された健康被害事例につきましては、引き続き、厚生労働省本省において集約し、医学、そして疫学的に分析、評価した上

○田村まみ君　今答弁いただいたとおり、私も、食品を前提にというのは念頭に置きながらも、今後の検討の中での範囲を今の法令の中で考えるのか、今後の被害を食い止めていくという中での検討の幅として、是非、そのＰＭＤＡも含めての対応策を、これ飲み合わせの部分も含まれてくるというふうに思いますので、是非、自見大臣だからこそ、この質問あえてさせていただきました。 　そういう中で、私、ここにこだわって質問しているところの理由のもう一つが、消費者に対する情報提供であったりとか、提供後の、じゃ、その仕切りみたいなところは、食品衛生上の措置であったり表示義務の方であったりと、いろいろいろいろしているんですけれども、この関係閣僚会議で出された今後の検討を見て、このＧＭＰの要件化、いわゆる適正製造規範、ここですよね、ここの要件化との規制のちぐはぐ感が拭えません。 　このＧＭＰを要件化するというのは、要は作る、製

○政府参考人（依田学君）　お答えいたします。 　今般の機能性表示食品あるいは特定保健用食品に対するＧＭＰの要件化でございますけれども、制度の改正の検討はスピード感を持ってやらせていただいておりますが、その実施に当たりましては一定の経過措置期間が必要だと考えております。 　まずは、新たに設ける製造管理基準への遵守というものを届出者、具体的には表示責任者が関連する製造所に対して基本的にチェックしていくという、自主点検をすることをまずは求めていくと。権限行使といたしましては、消費者庁自らが立入り権限を行使するような体制を整えるということでございます。 　いずれにしましても、実態を踏まえまして、届出者あるいは届出者に関連する製造業者がこのＧＭＰ遵守を自己点検できるように、製造及び品質管理に関する重要事項につきまして事業者自らがチェックできるようなチェックポイント、こういったものを整備して、現

○田村まみ君　もちろん、今、事業されている人たちの事業継続に寄り添うことも重要なんですが、そうなってくると、厳格な規制という要件化をしていくところの意味がどうなっていくのかという大変難しいところだというふうに思います。 　ただ、私は、その消費者の買物したりとか商品を選んでいくというところの中での消費者の権利を担保しながら、とはいえ、その事業者に対しての厳しい規制で消費者を守っていくという意味でいけば、大切な対応だというふうには思いますので、是非ここも実効性を高めていただきたいというふうには思うんですけれども、ちょっと大臣、一問飛ばします。もう一回、参考人に、ＧＭＰのところで聞かせていただきます。 　今後の方針の中でもやっぱりＧＭＰの要件化だけがやっぱり報道ではすごい強調されていたので、皆さん注目されているというふうに思うんですよね。ただ、私、やっぱりこの小林製薬の事案というのが、機能性

○政府参考人（中山智紀君）　お答えします。 　食品衛生法上、営業者の遵守規定として一般的な衛生管理基準を設けておりまして、営業者は、当該基準に従い、衛生管理計画の作成が義務付けられております。 　厚生労働省による小林製薬への立入検査におきましては、衛生管理計画の作成及びそれに基づき衛生管理がなされていることについて、明確な法令違反は現時点では確認されていないというふうに承知しております。 　一方で、五月末の紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合で示された対応方針にあるとおり、健康被害の原因究明を進めつつ、科学的な必要性がある場合には、再発防止のための衛生管理措置の徹底を検討することとされておりまして、引き続き、消費者庁としては厚生労働省と連携してまいりたいと考えております。

○田村まみ君　この質問の答弁を消費者庁がするか厚労省がするかというので、レクのときに相当引き合いがありました。もう本当に、この食品衛生法上の規格基準にするのか施設基準にするのか、もうその一言取っても、じゃ、どっちなんだみたいな話になる。もうまさしく、今後その製造の現場に立つ人たちが理解ができるのか。 　その上、ＧＭＰの要件化がされていくということは、人材が確保できるのかということが私は一番またこれ不安なんですよね。要件をしっかりと厳格化していくのはいいんだけれども、結局、これが実態として実行されなければ意味がないのではないかということで、自見大臣、私、厚生労働委員会では常々、薬の安定供給の部分、質問させていただいている中で、正直、その製造工場でのＧＭＰの基準をしっかりと満たせていなかったというところの中でいろんな事故が起きているということをもう本当に見続けていた中で、そんなときに、この機

○国務大臣（自見はなこ君）　お答えいたします。 　今般の関係閣僚会議における取りまとめに基づきまして、今後、製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行うサプリメントについては、ＨＡＣＣＰの考えを取り入れたＧＭＰに基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする方向で、法令の改正の準備を今開始しているところであります。 　今般のＧＭＰに基づきます製造管理の要件化に当たっては、一定の経過措置を設け、新たに設ける製造管理基準への遵守をまずは届出者が自主点検することを求めると同時に、食品表示法に基づく立入検査等につきましては、消費者庁自らが権限行使するために必要な体制の整備を行った上で対応していくことを予定してございます。 　なお、届出者がＧＭＰ遵守を自己点検できるよう、製造及び品質管理に関する重要事項について、分かりやすい

○田村まみ君　これも、今後というところでの方向性は一定程度示していただいたというふうには思っていますけれども、これまでも、消費者庁、累次にわたり定員要求、予算要求する中でなかなか獲得ができていなかったことが実態にあります。そういう中で、今度は自治体の方での、やはり薬の方でのＧＭＰの管理をしていくためにも、その技官を雇うためのその予算すらもなかなかないということで、今、製薬の方のＧＭＰのチェックですらも厳しい状況になっているという現実もあります。 　ですので、この要件化、重要なんですけれども、是非、ここの実効性を高めるところの中で、消費者庁と厚労省が分かれているというところの弊害をもう少し、現場に降りたときにどうした方がいいのかというところを検討いただきたいということが一点。 　そして、もう一つは公益通報者保護法。要は、食品衛生の中で一番、私、重要なのは、内部で、いわゆる床に落ちたものを

○倉林明子君　日本共産党の倉林明子です。 　質疑が続いております紅こうじ関連製品に係る事案を受けました機能性表示食品制度に関する今後の対応について、私の方からも質問したいと思います。 　そもそも、この制度というのは規制緩和として導入されたという経過があります。導入当初からそのリスクの指摘も、重ねて指摘されてきました。肝は、これ自主届になっているというところなんですよね。この事業者による自主届出制そのものは今回温存されるということになったわけです。制度そのものを見直さないという理由について御説明いただきたい。

○国務大臣（自見はなこ君）　ちょっと長くなりますが、お答えをさせていただきます。 　機能性表示食品制度の創設前は、食品に特定の保健機能を表示できる食品は、特保、特定保健用食品と栄養機能食品の二つに限られていた中で、いわゆる特保の場合には行政庁による個別許可が必要であり、特に中小企業にとってハードルが高い。また、栄養機能食品の場合、対象成分がカルシウム、ビタミンなどの栄養成分に限定されているといった指摘がございまして、平成二十五年六月十四日に閣議決定された規制改革実施計画等におきまして、機能性の表示を容認する新たな方策を検討し、結論を得るとされたことを踏まえまして、有識者による検討を経て、安全面、機能面や製品管理体制に関する情報を消費者に開示させることを前提に、平成二十七年に届出制により機能性関与成分の保健機能の表示ができる本制度が創立を、創設をされたところでございます。 　本制度は、健