厚生労働省大臣官房審議官

○政府参考人（大坪寛子君）　会計検査院の皆様からは、口頭でオッケーというふうにはもちろん言われておりませんで、その口頭で説明した部分をきちんと資料に残すべきであるという御指摘をいただきましたので、現在既に作成しているような資料につきましても、その点をよく注意して作っていきたいというふうに、保存していきたいというふうに考えております。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　会計検査院の皆様からは、今後、このような資料はきちんと、口頭で説明する部分も記載して残すようにという御指摘をいただいておりますので、以後、気を付けてまいりたいというふうに考えております。 　それから、先ほど申し上げた契約量で一点間違いがございまして、大変恐縮でございます。契約量のキャンセルをした上での合計額が六億八千七百万回と申し上げましたが、六億七千八百万回の間違いでございました。訂正させていただきます。

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品の薬事承認申請に当たりましては、その有効性、安全性を評価するため、一般的には、治験において、注意深く、選択された均質な患者集団を対象に、適切な対照群を設定した比較試験が実施されます。 　一方、患者数が少ないなどの理由により治験の実施が困難な場合等がございまして、そういった場合には、企業による開発が行われにくく、医療上のニーズが十分に満たされない場合が生じてまいります。このような場合におきまして、疾患レジストリーや医療情報データベース等のリアルワールドデータを薬事申請に利活用することが考えられます。 　例えば、医薬品を投与した患者群に対する比較対照として、プラセボ群に代えましてリアルワールドデータを活用することや、既に承認されている医薬品につきまして、特定の疾患背景を持つ患者や特定の年齢層に対する最適な投与量を検討する際に、当該背景を持つ

○山本政府参考人　委員お尋ねの諸外国での活用事例でございますが、医療データベース等に蓄積された情報につきましては、諸外国におきましても薬事承認申請への利用を可能としている場合があり、実際に活用されている事例も承知しております。 　例えば、米国におきましては、ある民間企業が、がん患者の電子カルテ情報から構築したデータベースを、プラセボ群に代えて、比較対照として活用した実績、あるいは、適用拡大のためのデータとして用いた実績などがあると聞いております。 　また、ＥＵにおきましても、複数の医薬品の承認申請におきまして、有効性を評価するためのサポートとしてリアルワールドデータを活用した事例があると聞いております。

○大坪政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省では、今、高市大臣がおっしゃいましたとおりでありますけれども、死亡診断書の書き方について、これは今回の法案の効果のみならず、全ての死因統計の作成の基本となる資料でございますので、正確でなければならないと考えております。 　大臣から今、このマニュアルについて御説明をいただきましたけれども、かなり詳細に、直接死因から、因果関係と考えられるものから、たくさん書くようにということでマニュアルを作らせていただいていまして、これは毎年更新をし、新たに医師になられるドクター始め一生懸命研修に努めていただいているわけでございます。 　医師の皆様には、引き続きこれをしっかり読んでいただいて、適切な運用をしていただきたいというふうには考えております。

○大坪政府参考人　お答え申し上げます。 　先日、二月にも御質問いただいたところでございます。 　国病機構につきましては、年金機構、国民年金法等の一部改正法律、これが令和二年ですね、このときの成立を前提として、令和二年度まで同機構が負担していただいていた公経済負担、この分とほぼ同程度の額ということで、運営費交付金、これを皆減する見直しということで、国の方でこの公経済負担の方を負担するということで、運営費交付金が令和三年度以降出ていないというところでございます。 　それ以降の事業費、これは、国病機構は、中期計画にも掲げておりますように、臨床研究事業を一つの目標としております。事業費を確認してみましたところ、令和三年度も令和二年度とほぼ同程度の額、事業費は確保しているということ。 　それから、ちょっと、先生から御指摘をいただいたので、過去十年の常勤と非常勤と流動研究員、この人数、定員等々

○鳥井政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省の健康局難病対策課で実施した平成三十年のウェブアンケートによりますと、難病患者では、毎回同意していないが二％、同意していないときも何度かあったが一〇％、小児慢性特定疾患患者等では、毎回同意していないが一％、同意していないときも何度かあったが一二％となってございます。 　アンケートでございますので、件数は承知しておりません。

○鳥井政府参考人　お答えいたします。 　いわゆる黒い雨訴訟に関する令和三年七月の広島高裁の判決につきましては、総理談話において、判決の問題点についての立場を明らかにした上で、上告は行わないこととし、原告の皆様に被爆者健康手帳を速やかに発行するとともに、原告と同じような事情にあった方々について、総理談話を踏まえ、判決の内容を分析した上で救済の基準を策定し、訴訟外においても救済することといたしたものでございます。 　これを受けまして、令和四年四月から運用を開始したいわゆる黒い雨に係る被爆者健康手帳の交付につきましては、対象者数を令和四年度末において約一万一千人と見込んでおりましたところ、本年一月末現在で四千四百八十七名からの申請を受け付け、三千四百七十六名の方に被爆者健康手帳を交付し、百三名の方からの申請を却下させていただいているところでございます。 　却下の主な原因でございますが、黒い

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　昨年六月の有識者会議の報告書、先生御指摘のような取りまとめがなされていると承知をしております。これ以外にも様々御指摘がある中で、課題に対応するために、昨年の感染症法等の改正によりまして、都道府県が定める予防計画、医療計画に沿って、あらかじめ平時から都道府県と医療機関との間で入院や発熱外来、人材派遣を含めた対応に関する協定、これを締結する仕組みを法定化させていただいたところでございます。 　また、特に先生おっしゃる人材の確保、こういった点につきましては、人材派遣に関しても協定を締結をし、まずは御自分の県内で人材の融通を行っていただくこととしております。その上で、都道府県内だけでは人材確保が難しい場合は都道府県をまたいで広域で応援する仕組み、こういったものも規定をさせていただいておりまして、感染症発生、蔓延時において、迅速かつ広域にわたっ

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　今申し上げました病床確保や発熱外来、自宅療養者に対する医療の提供などを行っていただく協定を締結した医療機関、これらにつきましては、その履行に要する費用、これらは、協定に基づき一定の財政支援を行うこととしております。また、それ以外にも、医療従事者の方へ安心して対応に当たれるような研修等についての支援、こういったことも盛り込んでいるところであります。 　また、さらに、協定を締結していただく医療機関の中でも、特に流行の初期、感染症発生時から活動いただく医療機関、これらの皆様には、経営上の不安なく対応していただくことが必要であるというふうに考えております。したがいまして、感染症流行前と同水準の収益、これを補償する、こういったことも法律の中に盛り込んでいるところでございます。 　引き続き、都道府県や医療機関とよく調整をしながら進めてまいりたい