依田学

○依田政府参考人　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、令和七年度から、ＰＲＩＳＭＡ二〇二〇を新規の届出において求めていくということにつきまして、これは閣僚会議の方の方針でも報告させていただいているところではございますが、委員御指摘のとおり、こちらは有効性の部分について、論文のいいとこ取りといいますか、選定プロセスを客観的に行っていくということでございます。 　一方で、今回の巡る検討会におきまして、そういった論文選定のシステムは非常に有効であるので、安全性の評価においても取り入れたらどうかという委員の御指摘がございました。 　いずれにしましても、今回の事案を受けまして、安全面の評価についてはどのようなことができるか、今後検討させていただければと思っております。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　まず、ゲノム編集技術応用食品につきましては、いわゆる遺伝子組換え食品に該当するものとそうではないものがございます。 　まず、食品衛生法に基づきまして、安全性審査の要否に関する整理におきまして遺伝子組換え食品に該当すると判断されるものにつきましては、食品表示法に基づきまして遺伝子組換え食品の表示を義務付けるところでございます。一方、遺伝子組換え食品に該当しないものにつきましては、このゲノム編集技術を用いたものか、従来の育種技術を用いたものかを判別するための実証的な検査法の確立が現時点の科学的知見では困難でございます。 　こういった表示監視における科学的な検証が困難である、あるいは、諸外国におきましても、いわゆる遺伝子組換え食品に該当しないゲノム食品について表示を義務付けている国あるいはＥＵも含めて地域はございません。こういったことから、

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　機能性表示食品の健康被害情報の報告につきましては、食品表示法に基づく食品表示基準の運用指針、委員御指摘のガイドラインにおきまして、まず届出者は、収集した健康被害情報の評価の結果、届出食品に健康被害の発生及び拡大のおそれがある場合は消費者庁に速やかに報告すること、同時に、届出食品の健康被害情報に係る都道府県等、つまり保健所に対する報告につきましては食品衛生法等の関係規定に従い適切に行うことと規定しているところでございます。 　今般の事案を受けまして、制度の今後の在り方につきましては、機能性表示食品の健康被害情報の報告ルールの在り方も含めまして、現在、庁内に設置しております機能性表示食品を巡る検討会におきまして、制度の今後の在り方の方向性を五月末までに取りまとめることを目指しまして精力的に議論しているところでございます。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　委員御指摘の経緯ということでございますが、委員御指摘のとおり、平成二十九年十一月二十日の規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループにおきまして、事業者団体から、専ら医薬品リストに掲載されている成分であったとしても、機能性表示食品の関与成分として扱うことを可能とすることなどについて要望があったと承知しております。 　当該要望事項を受けまして、平成三十年一月三十日の同ワーキンググループにおきまして、厚生労働省及び消費者庁の方から、専ら医薬品リストに掲載されている成分を含む食品であったとしても、当該成分が生鮮食品に元から含まれている成分であって、その生鮮食料品を機能性表示食品として届け出る場合、あるいは、当該生鮮食料品を調理又は加工して製造した食品を機能性表示食品として届け出る場合には、当該成分を含有していても医薬品とは扱わず、他の届出と同様に確

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　現時点で、ガンマオリザノールを機能性関与成分とした機能性表示食品の届出は九件ございます。いずれも容器包装の機能性に関する表示におきましてガンマオリザノールの記載はないというのは、委員御指摘のとおりでございます。他方で、食品表示基準におきまして、届け出られた機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量当たりの含有量につきましては、栄養成分表示の次に表示することが義務づけられております。したがいまして、ガンマオリザノールを機能性関与成分とする製品が届けられた場合においては、栄養成分表示の次に当該成分を表示しなければならないということになっておりますので、消費者の商品選択に資する表示制度ということにはなっているというふうに考えております。 　補足させていただきますと、この機能性に関する表示におきまして専ら医薬品成分の名称が記載されておりませんのは、「無承認

○依田政府参考人　今回の調査対象は、まさに届出食品ということで、まさに届出をされているということは、販売中の届出食品を対象としたものでございますので、事細かに、売上げとかそういうものは私どもは知る立場にはございませんけれども、流通が前提というものを調査対象とさせていただいております。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　ただいま委員御指摘の機能性表示食品における摂取をする上での注意事項につきましては、食品表示法の規定に基づく食品表示基準第三条第二項において義務表示事項として規定されております。機能性表示食品として販売するに当たりましては、事前に消費者庁長官に届け出た内容を容器包装上に表示しなければならないということになっております。 　この義務表示事項の運用でございますけれども、食品表示基準の運用指針でございます届出ガイドラインにおきまして、摂取をする上での注意事項として事業者が自ら安全性の評価を行うことになっておりますけれども、安全性の評価等に基づき摂取をする上での注意事項を記載すべしと。具体的には、例えば医薬品との相互作用が懸念される場合には医薬品との飲み合わせ、過剰摂取を防止するための注意喚起、こういった注意喚起の事項を表示するということとされて

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　この摂取上の注意事項につきましては、先ほど申し上げましたとおり、届出者による安全面の評価に基づいて医薬品との併用上注意すべき事項などを記載することを求めておりまして、その点におきましては、必ずしも医者、お医者様にこの機能成分の当該事業者の評価内容が伝わっているわけではございませんので、まさに委員御指摘のとおり、注意喚起事項をより具体的に記載した方が摂取上の注意事項としては適当と考えております。 　いずれにしましても、この機能性表示食品の義務表示事項をいかに消費者、で、委員御指摘のとおり、これはお医者様にもどのように伝達していくか、この点、こういったその在り方につきましては、明日から開催いたします機能性表示食品を巡る検討会の検討課題の一つとして認識しておりまして、委員御指摘の点も含めて検討してまいりたいと存じます。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　去る四月十二日締切りで実施いたしました健康被害情報の収集、分析情報の確認につきまして、四月十一日二十四時時点で、委員御指摘のとおり、対象六千七百九十五製品のうち、五千五百五十一製品について回答がございました。そういう意味では、回答率が八割程度ということでございます。このうち、医療従事者から健康被害報告があったと回答した製品数は十八件、延べ件数百十七件ということでございましたけれども、いずれの回答も、届出者による評価の結果、当庁への報告は不要と判断していた事例ということでございます。 　現在、消費者庁において届出ガイドラインとの整合性等の確認を行っているところでございまして、健康被害の可能性等について、医学等の専門家の分析を経た上でその結果を公表する予定にしておりまして、確認及び分析には一定の時間がかかることについて御理解いただければと思います。

○依田政府参考人　まず、流通実態でございますけれども、そもそも今回の調査対象は、届出を既に、現にされている製品を対象としておりますので、したがいまして、実際の流通実態を私どもは把握はできておりませんが、販売をし得る状態にある、こういうことでございます。 　また、委員御指摘のひもづけの件でございますけれども、現時点で入手している情報では様々な事象が含まれておりまして、件数のカウントの仕方も、会社によって、重複報告のようなものもありますし、因果関係の有無とか症状の重篤度、様々でございまして、今後、情報が不足する報告については逐次追加の聞き取り調査を行うなど、慎重に対応を進めているということでございます。 　いずれにしましても、届出ガイドラインとの整合性を確認しつつ、健康被害の可能性等について、医師等の専門家による分析、取りまとめが済み次第、速やかに結果を公表させていただければと思います。