第221回国会の発言まとめ

委員御指摘の創薬ベンチャーエコシステム強化事業では、これまでに四十四件の創薬ベンチャーによる研究開発を採択、支援しており、本年三月には支援対象ベンチャーのＩＰＯが決定するなど、創薬エコシステムの形成に資する成果を着実に積み重ねてきていると認識をしております。 　また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。 　今後は、成長戦略を踏まえつつ、関係省庁と連携をしてＡＩを活用した基盤技術開発による創薬加速化に取り組むとともに、創薬エコシステムの形成を通じた医薬品産業の発展に向けた更なる施策を検討してまいりたいというふうに考えております。

残りの時間で、知財と関連する点に関して創薬のテーマで伺います。 　日本製薬工業会の中に知的財産委員会という委員会がありまして、様々な提言を行っています。一つは、新薬承認申請のために企業が提出した臨床試験などのデータを、一定期間、第三者の後発医薬品申請への利用から保護する制度の確立であります。第二の提言としては、パテントリンケージの問題を提起しておられます。現行制度は、行政が特許の有効性や侵害の有無を判断しないと明確化し、先発品の特許状況は申請者が自ら確認をし、必要な情報を厚労省へ届けるということを求めています。製薬協は、現行の枠組みを維持しつつも、後発品、バイオ後続品の申請段階で情報を開示し、特許権者との事前調整を早期化することを求めています。 　先発品と後発品との特許調整というのは非常に難しい課題であって、創薬の保護と後発薬の円滑な供給、国民負担の低減という非常にかじ取りが難しいテー

お答えいたします。 　新医薬品の再審査期間につきましては、承認後に医療現場で使用された安全性等のデータを収集するための期間として設けられてございます。当該期間中は後発医薬品の承認申請を認めておらず、実質的にデータ保護期間と同じ効果を有しております。 　一方、再審査期間とは別にデータ保護期間を制度化する産業界からの御要望をいただいておりまして、本年六月に公表された知的財産推進計画二〇二六におきましても、引き続き調査、分析をすることが求められるとされておりまして、厚生労働省といたしましても、引き続き業界団体での議論を注視しております。 　また、パテントリンケージ制度につきましては、後発医薬品の承認に際して先発医薬品の特許抵触の有無を確認する制度でございまして、医薬品特許に関する専門家から意見を聴取する制度を昨年十一月から試行的に導入してございます。 　本制度につきましては、産業界からも

先ほどの知財委員会はこうも述べています。物質特許や用途特許の存続期間中であるにもかかわらず後発医薬品の参入が発生している現状の状況に対して、強い懸念を表明する、我が国における創薬、研究開発投資の予見可能性を確保し、革新的な新薬を患者に届け続けるためには、特許期間延長制度がその本来の趣旨に沿って運用され、知的財産が適切に保護されることが不可欠であるという声明を発表しております。 　知財の保護は、時として、安価な医薬品の安定供給や国民医療費の削減という従来の厚労省や財務省の目標と相克する場合もあると考えられます。これまでの議論にあった特許権を延長する制度は特許法に基づくものと承知をしておりますけれども、特許庁においてはどのように現状を認識しているのか、創薬に限らず、国内の競争力の強化には知財の保護に係る取組が非常に重要と私は考えていますが、どのような取組を行っていくのか、最後に伺います。

お答え申し上げます。 　医薬品につきましては、製造販売の承認等を受けるために相当の期間を有するということですから、特許発明の実施による利益を受けられない期間の回復のため、特許法上、五年を限度といたしまして特許権の存続期間を延長できる制度を設けてございます。 　本制度の活用状況といたしましては、二〇二四年は約四百件の延長登録が認められ、特許権の存続期間が延長されてございます。特許庁といたしましては、この制度による存続期間の延長によりまして、医薬品に係る特許発明の実施による利益が確保されることが重要だと考えております。 　また、委員御指摘のとおり、国内の競争力の強化には知的財産の保護に係る取組は非常に重要だと認識をしております。特許庁といたしましては、制度の適切な運用とともに、分野に限らず、例えば中小企業等への知財の取得だとか経営への生かし方に関する助言を行うことで、知的財産の保護、活用

終わります。ありがとうございました。

次に、吉田宣弘君。

おはようございます。中道改革連合、吉田宣弘でございます。 　質問に入らせていただきます。 　日本は言うまでもなく資源に乏しい国家でございます。その中で、日本は戦後、自国の技術を武器に、加工貿易によって経済成長を成し遂げてきたというふうに承知をしております。バブルの崩壊以降、様々な国際情勢の変化の中でも、私は、日本のこのような技術を武器とした物づくり国家としての仕事、そういう中で経済成長を成し遂げてきたんだろうというふうに思っております。恐らく、これからも日本は、自国の技術、これを武器にして世界市場の中で経済成長を遂げていかなければならないのだろうと思っております。 　ただ、昨今の国際情勢の変化はすさまじくて、これからも加速度的に変化していくと考えておかなければならないし、そのような変化に対応するために、国家として経済活動の在り方を絶えず考えておかなければならないというふうに思います。

お答え申し上げます。 　ただいま委員から御指摘いただきましたサーキュラーエコノミー、循環経済につきましては、大変多岐にわたる事業者、そして国、自治体等が関与しておりますところ、一般に、製造業が資源を使って製品を生み出し、そして社会に送り出す流れを動脈、使用済製品や廃棄物を回収、再資源化し、再び製造業に戻す資源循環産業の流れを静脈と称すると承知してございます。 　サーキュラーエコノミーの実現に当たりましては、こうした動脈産業と静脈産業がしっかりと連携をいたしまして、物づくりの段階からリサイクルしやすい製品設計を行うなど、再生材市場の拡大を進めながら資源を効率的に循環させることが不可欠であることから、動静脈連携という表現が用いられていると認識してございます。

ありがとうございます。 　私も、リサイクルの仕事をされている方とよくおつき合いがありまして、お話を聞くんですけれども、やはり、新しいものもしっかりどんどんどんどん作って出してもらわないと僕たちは仕事にならないんだということも聞いたことがあるんですね。そういった意味での連携ということで、新しく作る人たち、そして、作られて、使われたものを更に再利用する人たちがしっかり連携をするということで動静脈というふうな言葉が使われているというふうに理解いたしました。ありがとうございました。 　さて、サーキュラーエコノミーとは、資源を効率的に循環させて、持続可能な社会と経済成長を同時に目指す循環経済という考え方と理解をしております。 　資源が少ない日本においては、経済安全保障の観点からも、このサーキュラーエコノミーに率先して取り組む必要があると考えます。資源が少ない事情を抱える国家は何も日本だけではな