依田学

○政府参考人（依田学君）　機能性表示食品制度のことについて申し上げますと、この安全性面も含めまして、事業者がきちっと科学的根拠に基づいてそれを、その説明責任を消費者の方に果たしていただくということが前提でございます。 　その上で、そういった今回の被害につきましての補償等の話でございますが、一義的にはこの事実関係あるいは因果関係を踏まえて当事者間において話し合われるべき必要があると考えておりまして、現に小林製薬におきましても今回被害を受けた方への補償についての対応を検討していると承知しております。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　先ほど内閣官房からございましたように、この閣議決定を受けまして、消費者庁において食品の新たな機能性表示制度に関する検討会が行われました。その際に、安全性、有効性の科学的根拠のレベルを適切に設定する、あるいは健康被害の情報収集体制をしっかりすると、こういった議論を踏まえまして、この制度が平成二十七年度から開始されたわけでございます。 　確かに、委員御指摘のとおり、この閣議決定に従いまして、米国の制度ということでサプリメント法を参考にするということが閣議決定に書かれておりましたので、こちらの方を参考にしたわけでございますが、特に安全性の部分については、この透明性高く、事業者の責任において、食経験があるのかとか、そういったその科学的根拠に基づいて立証するということを前提にしております。また、米国の制度を参考にすると言いつつ、我が国の制度におき

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　もしお許しいただければ、まず、この機能性表示食品制度……（山井委員「いいです。時間が三十分しかないので端的にお答えください」と呼ぶ）はい、分かりました。 　私ども、食品の新たな機能性表示制度に関する検討会というものをかつて開いておりまして、この中で、健康被害の情報収集、危険な商品の流通防止措置に関する対応方針についても議論した痕跡がございます。その際には、食品衛生法や……（山井委員「一九九四年に入っていましたかという質問なので」と呼ぶ）そういう意味では、この検討会の中で、お尋ねの内容に関する記述はちょっと確認をできなかったということでございます。

○依田政府参考人　この制度創設のときに、委員御指摘のアメリカの制度というものを参考にして議論したという痕跡はございますが、その際に、その資料から確認するしか、私ども現時点ではないわけでございますが、このアメリカの制度におきましては、サプリメント摂取により見られた重篤な健康被害に関する情報を得た場合に、十五日以内にＦＤＡに届け出なければならないという記述がございます。 　ただ、申し訳ございません、アメリカのダイエタリーサプリメント制度が一九九四年に創設された際に健康被害の報告義務が法律にあったかどうかは確認できませんで……（山井委員「ないということですよね」と呼ぶ）はい、ないということでございます。

○依田政府参考人　健康被害の義務を法律に入れるべきかどうかという意見がなかったのかということかと思いますけれども、先ほど申し上げました検討会においては、健康被害等の情報収集、危険な商品の流通防止措置に関する対応方針について、この検討会でも議論された痕跡がございます。 　その中の資料におきましては、これを法律に入れるべきとの意見は、ちょっと、私も相当洗い直しましたけれども、議事録等では確認できなかったところでございます。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　その当時の担当者たちが認識していたかどうかというのは、今の資料の中ではちょっと確認できないのでございます。ただ、健康被害の情報収集の、流通防止措置に関しては議論した痕跡がございます。 　その際になぜ法律で義務づけなかったかという御指摘だと思われますが、その際の資料においては、食品衛生法や消費者安全法に規定された報告ルートなどによりまして健康被害に関する情報が得られた場合には、必要に応じて注意喚起や販売禁止等の措置が講じられるということになりますと。一方、都道府県などから提供される情報については、専門家による一定の評価はなされているものの、結果としては件数は少なく、医療関係者などを介さずに寄せられる消費生活相談における危害情報などは、件数は多いものの、消費者の自己評価であることから、当該食品と健康被害の因果関係を特定するという面においては、危害情

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　一般論を申し上げまして、補償につきましては、一義的に、事実関係あるいは因果関係を踏まえまして当事者間で話し合われる必要があるというふうに認識してございます。 　現に、小林製薬におきまして、今回被害を受けた方への補償についてはもう対応を検討されているというふうに承知しております。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　機能性表示食品制度につきましては、平成二十五年に食品表示の一元化に基づいて制定されました食品表示法に基づく制度でございます。この制度におきましては、事業者が事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示することができる任意の表示制度というふうに位置づけてございます。 　その際、機能性表示食品として販売する際には、食品表示基準において、体調に異変を感じた場合には速やかに摂取を中止し、医師に相談してください、あるいは、本品は疾病の診断、治療、予防を目的とするものではないといったことを義務表示事項としております。 　国としての位置づけでございますが、国としては、あくまでも、表示の適正性を確保するために、届出後であっても必要に応じて届出の撤回、変更などを求めるほか、悪質な表示につきましては、優良誤認、虚偽表示として、食品表示法、景品表示法、健康

○依田政府参考人　お答えをいたします。 　機能性表示制度につきましては、食品表示法に基づく制度でございまして、委員御指摘のとおり、これは事業者の、自らの責任において、科学的根拠に基づいて表示をするという制度でございます。 　科学的根拠につきまして、特に安全性につきましては、食経験、安全性に関する既存情報の調査、又は動物や人を用いての安全性試験の実施により評価をすることを求めております。（宮本（徹）委員「見直しが必要と考えているかどうかだけ答えてもらえますか」と呼ぶ）はい。 　今回の事案を受けまして、先ほど大臣、副大臣からもございましたように、本事案を受けました機能性表示食品制度の在り方について五月末までを目途に取りまとめることとしておりまして、スピード感を持って検討してまいりたいというふうに考えております。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　消費生活相談につきまして、機能性表示食品に関する健康被害に関する相談のみを集計することは、消費生活相談を管理しているデータベースの仕様上、申し訳ございませんが、困難でございます。また、それらが我が方の制度に基づく届出ガイドラインに基づく報告であったかどうか、これも、照らし合わせることも、したがいましてできないということでございます。 　ただ、なお、参考情報でございますけれども、いわゆる健康食品一般に関する健康被害に関する相談情報につきましては、制度発足二十七年四月一日から令和六年三月二十一日まで集計しましたけれども、約一万七千件ございました。